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BOSCOT: uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale nel disturbo borderline di personalità (BOSCOT)

29 settembre 2007 aggiornato da: University of Aberdeen

BOSCOT: uno studio di controllo randomizzato della terapia cognitivo-comportamentale più il trattamento come di consueto contro il trattamento come di consueto nel trattamento del disturbo borderline di personalità

Lo scopo dello studio era di indagare se l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale al trattamento come al solito (CBT più TAU) nei partecipanti con disturbo borderline di personalità avrebbe ridotto il numero di partecipanti con emergenza (es. non pianificato) contatto psichiatrico o incidente e pronto soccorso o episodio di autolesionismo intenzionale nel corso di dodici mesi di trattamento e dodici mesi di follow-up, rispetto al trattamento abituale (TAU). Lo studio ha anche esaminato se la CBT più TAU porterebbe a un miglioramento superiore della qualità della vita, del funzionamento sociale, cognitivo e della salute mentale rispetto alla sola TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione si sta svolgendo in tre centri nel Regno Unito: Glasgow, Londra e Ayrshire (Ayrshire e Arran). Il trattamento come al solito (TAU) riflette quindi ciò che è probabile che sia disponibile nel Regno Unito.

I pazienti erano idonei se soddisfacevano i seguenti criteri:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Criteri soddisfatti per almeno 5 elementi del disturbo borderline di personalità utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM IV (SCID -II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
  3. Aveva ricevuto servizi psichiatrici ospedalieri o una valutazione presso i servizi di pronto soccorso o un episodio di autolesionismo intenzionale (atto suicidario o automutilazione) nei 12 mesi precedenti.
  4. In grado di dare il consenso informato.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  1. Attualmente in trattamento in regime di ricovero per un disturbo dello stato mentale,
  2. Attualmente riceve una terapia psicologica sistematica o un servizio specialistico, in particolare la psicoterapia psicodinamica,
  3. Conoscenza insufficiente dell'inglese per consentire loro di essere valutati adeguatamente e di comprendere l'approccio terapeutico,
  4. Temporaneamente residente in zona,
  5. L'esistenza di una malattia organica, menomazione mentale, dipendenza da alcol o droghe, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare, come valutato da SCID I,/P (W/ Psychotic Screen)(versione 2) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0XH
        • Psychological Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Criteri soddisfatti per almeno 5 elementi del disturbo borderline di personalità utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM IV (SCID -II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
  3. Aveva ricevuto servizi psichiatrici ospedalieri o una valutazione presso i servizi di pronto soccorso o un episodio di autolesionismo intenzionale (atto suicidario o automutilazione) nei 12 mesi precedenti.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento in regime di ricovero per un disturbo dello stato mentale,
  2. Attualmente riceve una terapia psicologica sistematica o un servizio specialistico, in particolare la psicoterapia psicodinamica,
  3. Conoscenza insufficiente dell'inglese per consentire loro di essere valutati adeguatamente e di comprendere l'approccio terapeutico,
  4. Temporaneamente residente in zona,
  5. L'esistenza di una malattia organica, menomazione mentale, dipendenza da alcol o droghe, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare, come valutato da SCID I,/P (W/ Psychotic Screen)(versione 2) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Terapia cognitivo-comportamentale più trattamento come al solito (CBT più TAU) per il disturbo borderline di personalità.

La CBT è un intervento psicosociale strutturato, limitato nel tempo, sviluppato per trattare il disturbo di personalità del Cluster B. I pazienti sono incoraggiati a impegnarsi nel trattamento attraverso una formulazione dei loro problemi all'interno di un quadro cognitivo. Gli interventi si concentrano sulle convinzioni e sul comportamento del paziente che compromettono il funzionamento sociale e adattivo. Trenta sessioni di CBT in un anno, ciascuna della durata massima di un'ora, sono necessarie per lavorare su problemi di vecchia data e sviluppare nuovi modi di pensare e comportarsi. La priorità è data ai comportamenti che causano danno a se stessi o agli altri. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto il normale trattamento che avrebbero ricevuto se il processo non fosse stato in atto
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento standard del Servizio Sanitario Nazionale come di consueto per il disturbo borderline di personalità
Comparatore attivo: 2

Trattamento come al solito.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento standard (TAU) che avrebbero ricevuto se il processo non fosse stato in atto. Sebbene il trattamento standard possa variare tra i tre siti e dipendere dai problemi specifici del singolo partecipante, si pensava che tutti i partecipanti sarebbero stati in contatto con i servizi di salute mentale e avrebbero avuto qualche contatto con i servizi di pronto soccorso per autolesionismo ripetuto Episodi. Il TAU sarà documentato attentamente dopo che ogni paziente esce dallo studio.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento standard del Servizio Sanitario Nazionale come di consueto per il disturbo borderline di personalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'esito composito del numero di ricoveri psichiatrici ospedalieri, il numero di contatti di pronto soccorso e il numero di atti suicidari.
Lasso di tempo: Sia a 12 che a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Sia a 12 che a 24 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie includono il Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Social Functioning Questionnaire, Inventory of Interpersonal Problems, Schema Questionnaire (Young), Euro-Qol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

Wellcome Trust
University of London
University of York
University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Davidson, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064027/Z/01/Z

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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