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Elastografia a risonanza magnetica e tecniche di imaging RM Dixon a 2 punti nella malattia epatica diffusa

17 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di convalida dell'elastografia a risonanza magnetica e delle tecniche di imaging RM Dixon a 2 punti nella malattia epatica diffusa

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è testare l'accuratezza dell'elastogramma di risonanza magnetica (MRE) e della risonanza magnetica dixon a 2 punti (2PD MRI) utilizzando un nuovo software per computer (chiamato "algoritmo di correzione di fase") in pazienti che potrebbero avere malattie del fegato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trovare danni al fegato il prima possibile è importante. Tradizionalmente, le biopsie sono state utilizzate per questo scopo. Le biopsie sono accurate ma possono controllare solo una piccola parte del fegato. Il grasso dei tessuti e la rigidità del fegato sono comuni nei pazienti con malattie del fegato. Questo studio sta testando nuove tecniche di risonanza magnetica (chiamate MRE) che potrebbero essere in grado di testare questi sintomi sull'intero fegato, in breve tempo.

Una tipica risonanza magnetica utilizza un grande magnete invece dei raggi X per scattare foto dell'interno del tuo corpo. L'MRE verrà eseguito su uno scanner MRI standard.

Visita di studio:

La procedura MRE è utile per identificare la rigidità dei tessuti. Per la procedura MRE, giacerai sulla schiena sul lettino e un driver pneumatico (un tamburo di plastica trasparente leggero, largo circa 10 pollici e spesso 1 pollice) verrà posizionato sopra l'addome superiore. Sentirai una vibrazione (come un telefono cellulare o un cicalino che vibra). Questa vibrazione creerà onde molto piccole nel corpo. Lo scanner riceverà quindi le vibrazioni dal fegato e le utilizzerà per creare immagini del tessuto epatico. L'MRE impiegherà circa 40 secondi. Il driver verrà attivato solo durante questo periodo.

Una volta completato l'MRE, verrà eseguita una scansione MRI 2PD mentre sei ancora sdraiato sul tavolo. Questa procedura è utile per identificare il tessuto adiposo. Questo richiederà circa 20-60 secondi. Il tempo totale dell'esame non sarà superiore a 20 minuti, compreso il tempo di preparazione.

Una volta completata la risonanza magnetica, verrà eseguita una biopsia epatica come parte delle cure standard. Firmerai un modulo di consenso separato per questa procedura.

Dopo l'esecuzione della biopsia, la tua partecipazione allo studio sarà completa.

Questo è uno studio investigativo. Gli scanner e il software per la risonanza magnetica 2PD utilizzati per questo studio sono approvati dalla FDA e vengono utilizzati nella pratica clinica. La tecnica MRE utilizzata per questo studio non è stata approvata dalla FDA. In questo momento, la tecnica MRE viene utilizzata solo nella ricerca. L'uso dei dati dello studio ai fini di questo studio è sperimentale. Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo 1. Pazienti non oncologici del VAMC di Houston:
  2. Malattia epatica parenchimale avanzata confermata dalla biopsia o sospettata clinicamente
  3. Biopsie del nucleo ottenute entro 1 mese dalla MRI/MRE
  4. Nessun trattamento che influisca sullo stato del fegato tra MRI/MRE e biopsia post-imaging
  5. Consenso firmato
  6. Gruppo 2. Pazienti oncologici presso MDACC:
  7. Sospetto clinico o radiografico di danno epatico, steatosi epatica, epatite, fibrosi epatica o cirrosi
  8. Biopsia chirurgica o core programmata entro 4 settimane dalla risonanza magnetica / risonanza magnetica
  9. Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia
  2. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  3. Impossibile trattenere il respiro
  4. Ascite o altri segni clinici o radiografici di ipertensione portale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MRE + RM 2PD
MRE - Il driver pneumatico verrà posizionato sopra l'addome superiore. Il paziente sentirà una vibrazione (come la vibrazione di un telefono cellulare o di un cicalino). Questa vibrazione creerà onde molto piccole nel corpo. Lo scanner riceverà quindi le vibrazioni dal fegato e le utilizzerà per creare immagini del tessuto epatico. 2PD MRI - Imaging eseguito dopo la procedura MRE e della durata di 20-60 secondi. Questa procedura è utile per identificare il tessuto adiposo.
Test diagnostico: Elastogramma di risonanza magnetica
Il driver pneumatico verrà posizionato sopra l'addome superiore. Il paziente sentirà una vibrazione (come la vibrazione di un telefono cellulare o di un cicalino). Questa vibrazione creerà onde molto piccole nel corpo. Lo scanner riceverà quindi le vibrazioni dal fegato e le utilizzerà per creare immagini del tessuto epatico.
Altri nomi:
  • MRE
Test diagnostico: Risonanza magnetica Dixon a 2 punti
Imaging eseguito dopo la procedura MRE e della durata di 20-60 secondi. Questa procedura è utile per identificare il tessuto adiposo.
Altri nomi:
  • RM 2PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità complessiva dell'immagine dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra gradi di rigidità misurati da MRE in kPa e gradi istopatologici di fibrosi e steatoepatite
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni
Valutato utilizzando la correlazione di Pearson
Dal basale alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni
Sviluppo di un mezzo non invasivo per quantificare la steatosi epatica utilizzando la tecnica 2-Point Dixon per i pazienti con >30% di steatosi rispetto ai partecipanti con <30% di steatosi. Il grado di steatosi è stato quantificato in percentuale di frazione grassa (%FF).
Baseline fino alla fine della sperimentazione, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0107
  • NCI-2011-00492 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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