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Studio SUMMIT: uno studio sulla persistenza a Bonviva (ibandronato) una volta al mese nelle donne con osteoporosi post-menopausa.

17 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per indagare l'impatto del feedback sui marcatori ossei sulla persistenza al trattamento una volta al mese con Bonviva orale (ibandronato) per l'osteoporosi post-menopausale.

Questo studio a 2 bracci valuterà l'impatto del feedback sui marcatori ossei, utilizzando il prelievo di sangue e la comunicazione dei risultati alla settimana 5, sulla persistenza a Bonviva mensile (150 mg PO) nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. Tutti i pazienti riceveranno Bonviva 150 mg PO al mese e saranno randomizzati nei bracci dello studio con biofeedback o senza biofeedback. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
596

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
      • Aix Les Bains, Francia, 73100
      • Albert, Francia, 80300
      • Amboise, Francia, 37400
      • Amiens, Francia, 80000
      • Amiens, Francia, 80094
      • Andernos Les Bains, Francia, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Francia, 42160
      • Angers, Francia, 49100
      • Angouleme, Francia, 16000
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 06600
      • Antony, Francia, 92160
      • Arcachon, Francia, 33120
      • Argeles Sur Mer, Francia, 66700
      • Arles, Francia, 13200
      • Armentieres, Francia, 59280
      • Auch, Francia, 32000
      • Auray, Francia, 56400
      • Aurillac, Francia, 15000
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avranches, Francia, 50300
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Beaumont S/oise, Francia, 95260
      • Belfort, Francia, 90000
      • Besancon, Francia, 25000
      • Beziers, Francia, 34500
      • Billere, Francia, 64140
      • Blanquefort, Francia, 33290
      • Bolbec, Francia, 76210
      • Bordeaux, Francia, 33100
      • Bordeaux, Francia, 33200
      • Brest, Francia, 29200
      • Bruz, Francia, 35170
      • Caen, Francia, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Francia, 06800
      • Cannes, Francia, 06400
      • Carpentras, Francia, 84200
      • Cavaillon, Francia, 84300
      • Cenon, Francia, 33150
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
      • Chalons En Champagne, Francia, 51000
      • Charenton Le Pont, Francia, 94220
      • Chartres, Francia, 28000
      • Chelles, Francia, 77000
      • Chilly-mazarin, Francia, 91380
      • Choisy Le Roi, Francia, 94600
      • Clamart, Francia, 92140
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Clichy, Francia, 92210
      • Colmar, Francia, 68000
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
      • DAX, Francia, 40100
      • Davezieux, Francia, 07430
      • Decines, Francia, 69150
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dole, Francia, 39100
      • Fontaine, Francia, 38600
      • Fontenay S/bois, Francia, 94120
      • Gourdon, Francia, 46300
      • Granville, Francia, 50400
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
      • Istres, Francia, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Francia, 84800
      • L'union, Francia, 31240
      • La Madeleine, Francia, 59110
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • La Trinité, Francia, 06340
      • Lagny-sur-marne, Francia, 77400
      • Landivisiau, Francia, 29400
      • Langon, Francia, 33210
      • Laval, Francia, 53000
      • Lavaur, Francia, 81500
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Francia, 94170
      • Les Mureaux, Francia, 78130
      • Libourne, Francia, 33500
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille, Francia, 59800
      • Limoges, Francia, 87100
      • Lisieux, Francia, 14100
      • Longwy, Francia, 54400
      • Loos, Francia, 59120
      • Lorient, Francia, 56100
      • Lyon, Francia, 69002
      • Lyon, Francia, 69007
      • Lyon, Francia, 69006
      • Maisons-alfort, Francia, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Francia, 06210
      • Marignane, Francia, 13700
      • Maromme, Francia, 76150
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13012
      • Marseille, Francia, 13015
      • Martigues, Francia, 13500
      • Meaux, Francia, 77000
      • Mennecy, Francia, 91540
      • Merignac, Francia, 33700
      • Meylan, Francia, 38240
      • Millau, Francia, 12100
      • Miribel, Francia, 01700
      • Montbrisson, Francia, 42600
      • Montelimar, Francia, 26200
      • Montgeron, Francia, 91240
      • Montlucon, Francia, 03100
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Mulhouse, Francia, 68100
      • Muret, Francia, 31600
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Narbonne, Francia, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
      • Nice, Francia, 06000
      • Nimes, Francia, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Francia, 28400
      • Noisy Le Sec, Francia, 93130
      • Oloron, Francia, 64400
      • Orleans, Francia, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Francia, 94490
      • Orthez, Francia, 64300
      • Oyonnax, Francia, 01100
      • Pantin, Francia, 93500
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75020
      • Paris, Francia, 75011
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75008
      • Paris, Francia, 75017
      • Paris, Francia, 75116
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Plan de Cuques, Francia, 13380
      • Poissy, Francia, 78302
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Pont A Mousson, Francia, 54700
      • Puteaux, Francia, 92800
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rochefort, Francia, 17300
      • Ronchin, Francia, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Francia, 06190
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rueil-malmaison, Francia, 92500
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
      • Saint Doulchard, Francia, 18230
      • Saint Etienne, Francia, 42000
      • Saint Etienne, Francia, 42100
      • Saint Flour, Francia, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Francia, 35136
      • Saint Lo, Francia, 50000
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Francia, 50200
      • Saint Quentin, Francia, 02100
      • Saint-affrique, Francia, 12400
      • Saint-etienne, Francia, 42000
      • Saint-malo, Francia, 35400
      • Saint-mande, Francia, 94160
      • Sainte Maxime, Francia, 83120
      • Saintes, Francia, 17100
      • Sarrebourg, Francia, 57400
      • Sartrouville, Francia, 78500
      • Sedan, Francia, 08200
      • Selestat, Francia, 67600
      • Senlis, Francia, 60300
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Francia, 69160
      • Thionville, Francia, 57100
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31000
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Francia, 07300
      • Tours, Francia, 37000
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
      • Vence, Francia, 06140
      • Venissieux, Francia, 69200
      • Vernet Les Bains, Francia, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Francia, 47300
      • Villeurbanne, Francia, 69100
      • Vincennes, Francia, 94300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ambulatoriali in post-menopausa che trarrebbero beneficio dal trattamento con bifosfonati;
  • >55 anni di età;
  • naive alla terapia con bifosfonati o utilizzatori di bifosfonati scaduti >=6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 60 minuti;
  • ipersensibilità ai bifosfonati;
  • trattamento con altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo;
  • storia di grave malattia del tratto gastrointestinale superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (con feedback)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (senza feedback)
Comparatore attivo: 2
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (con feedback)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (senza feedback)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con persistenza a >=10/12 somministrazioni di Bonviva nel gruppo con feedback e senza feedback
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella persistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
QoL e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML19358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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