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Studio SUMMIT: uno studio sulla persistenza a Bonviva (ibandronato) una volta al mese nelle donne con osteoporosi post-menopausa.

17 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per indagare l'impatto del feedback sui marcatori ossei sulla persistenza al trattamento una volta al mese con Bonviva orale (ibandronato) per l'osteoporosi post-menopausale.

Questo studio a 2 bracci valuterà l'impatto del feedback sui marcatori ossei, utilizzando il prelievo di sangue e la comunicazione dei risultati alla settimana 5, sulla persistenza a Bonviva mensile (150 mg PO) nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. Tutti i pazienti riceveranno Bonviva 150 mg PO al mese e saranno randomizzati nei bracci dello studio con biofeedback o senza biofeedback. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
      • Aix Les Bains, Francia, 73100
      • Albert, Francia, 80300
      • Amboise, Francia, 37400
      • Amiens, Francia, 80000
      • Amiens, Francia, 80094
      • Andernos Les Bains, Francia, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Francia, 42160
      • Angers, Francia, 49100
      • Angouleme, Francia, 16000
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 06600
      • Antony, Francia, 92160
      • Arcachon, Francia, 33120
      • Argeles Sur Mer, Francia, 66700
      • Arles, Francia, 13200
      • Armentieres, Francia, 59280
      • Auch, Francia, 32000
      • Auray, Francia, 56400
      • Aurillac, Francia, 15000
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avranches, Francia, 50300
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Beaumont S/oise, Francia, 95260
      • Belfort, Francia, 90000
      • Besancon, Francia, 25000
      • Beziers, Francia, 34500
      • Billere, Francia, 64140
      • Blanquefort, Francia, 33290
      • Bolbec, Francia, 76210
      • Bordeaux, Francia, 33100
      • Bordeaux, Francia, 33200
      • Brest, Francia, 29200
      • Bruz, Francia, 35170
      • Caen, Francia, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Francia, 06800
      • Cannes, Francia, 06400
      • Carpentras, Francia, 84200
      • Cavaillon, Francia, 84300
      • Cenon, Francia, 33150
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
      • Chalons En Champagne, Francia, 51000
      • Charenton Le Pont, Francia, 94220
      • Chartres, Francia, 28000
      • Chelles, Francia, 77000
      • Chilly-mazarin, Francia, 91380
      • Choisy Le Roi, Francia, 94600
      • Clamart, Francia, 92140
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Clichy, Francia, 92210
      • Colmar, Francia, 68000
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
      • DAX, Francia, 40100
      • Davezieux, Francia, 07430
      • Decines, Francia, 69150
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dole, Francia, 39100
      • Fontaine, Francia, 38600
      • Fontenay S/bois, Francia, 94120
      • Gourdon, Francia, 46300
      • Granville, Francia, 50400
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
      • Istres, Francia, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Francia, 84800
      • L'union, Francia, 31240
      • La Madeleine, Francia, 59110
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • La Trinité, Francia, 06340
      • Lagny-sur-marne, Francia, 77400
      • Landivisiau, Francia, 29400
      • Langon, Francia, 33210
      • Laval, Francia, 53000
      • Lavaur, Francia, 81500
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Francia, 94170
      • Les Mureaux, Francia, 78130
      • Libourne, Francia, 33500
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille, Francia, 59800
      • Limoges, Francia, 87100
      • Lisieux, Francia, 14100
      • Longwy, Francia, 54400
      • Loos, Francia, 59120
      • Lorient, Francia, 56100
      • Lyon, Francia, 69002
      • Lyon, Francia, 69007
      • Lyon, Francia, 69006
      • Maisons-alfort, Francia, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Francia, 06210
      • Marignane, Francia, 13700
      • Maromme, Francia, 76150
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13012
      • Marseille, Francia, 13015
      • Martigues, Francia, 13500
      • Meaux, Francia, 77000
      • Mennecy, Francia, 91540
      • Merignac, Francia, 33700
      • Meylan, Francia, 38240
      • Millau, Francia, 12100
      • Miribel, Francia, 01700
      • Montbrisson, Francia, 42600
      • Montelimar, Francia, 26200
      • Montgeron, Francia, 91240
      • Montlucon, Francia, 03100
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Mulhouse, Francia, 68100
      • Muret, Francia, 31600
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Narbonne, Francia, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
      • Nice, Francia, 06000
      • Nimes, Francia, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Francia, 28400
      • Noisy Le Sec, Francia, 93130
      • Oloron, Francia, 64400
      • Orleans, Francia, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Francia, 94490
      • Orthez, Francia, 64300
      • Oyonnax, Francia, 01100
      • Pantin, Francia, 93500
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75020
      • Paris, Francia, 75011
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75008
      • Paris, Francia, 75017
      • Paris, Francia, 75116
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Plan de Cuques, Francia, 13380
      • Poissy, Francia, 78302
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Pont A Mousson, Francia, 54700
      • Puteaux, Francia, 92800
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rochefort, Francia, 17300
      • Ronchin, Francia, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Francia, 06190
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rueil-malmaison, Francia, 92500
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
      • Saint Doulchard, Francia, 18230
      • Saint Etienne, Francia, 42000
      • Saint Etienne, Francia, 42100
      • Saint Flour, Francia, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Francia, 35136
      • Saint Lo, Francia, 50000
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Francia, 50200
      • Saint Quentin, Francia, 02100
      • Saint-affrique, Francia, 12400
      • Saint-etienne, Francia, 42000
      • Saint-malo, Francia, 35400
      • Saint-mande, Francia, 94160
      • Sainte Maxime, Francia, 83120
      • Saintes, Francia, 17100
      • Sarrebourg, Francia, 57400
      • Sartrouville, Francia, 78500
      • Sedan, Francia, 08200
      • Selestat, Francia, 67600
      • Senlis, Francia, 60300
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Francia, 69160
      • Thionville, Francia, 57100
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31000
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Francia, 07300
      • Tours, Francia, 37000
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
      • Vence, Francia, 06140
      • Venissieux, Francia, 69200
      • Vernet Les Bains, Francia, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Francia, 47300
      • Villeurbanne, Francia, 69100
      • Vincennes, Francia, 94300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ambulatoriali in post-menopausa che trarrebbero beneficio dal trattamento con bifosfonati;
  • >55 anni di età;
  • naive alla terapia con bifosfonati o utilizzatori di bifosfonati scaduti >=6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 60 minuti;
  • ipersensibilità ai bifosfonati;
  • trattamento con altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo;
  • storia di grave malattia del tratto gastrointestinale superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (con feedback)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (senza feedback)
Comparatore attivo: 2
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (con feedback)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 12 mesi (senza feedback)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con persistenza a >=10/12 somministrazioni di Bonviva nel gruppo con feedback e senza feedback
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella persistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
QoL e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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