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Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Crofelemer 125 mg
Droga: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Sperimentale: Crofelemer 250 mg
Droga: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Sperimentale: Crofelemer 500 mg
Droga: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Lasso di tempo: 31 days
31 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Lasso di tempo: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP303-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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