- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00549588
Protezione Solare e Doposole Protezione in Eruzione Polimorfica di Luce
29 settembre 2009 aggiornato da: Medical University of Graz
L'efficacia di una protezione solare con SPF30 e di una lozione doposole nella prevenzione dell'eruzione polimorfa da luce
L'eruzione polimorfica alla luce (PLE) è una comune fotodermatosi caratterizzata dalla comparsa di prurito, eritema, papule o vescicole sulla pelle esposta al sole.
Sebbene l'eziologia non sia chiara, si ipotizza che si tratti di una risposta immunitaria anormale agli antigeni autologhi generati dalla radiazione ultravioletta (UVR).
Questo studio comparativo sperimentale lato sinistro-destro del corpo, randomizzato, in doppio cieco, è stato progettato per valutare l'effetto preventivo di una crema solare e di una lozione doposole topica contenente un enzima di riparazione del DNA nella PLE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una crema solare SPF 30 (contenente filtri UV chimici e fisici), una lozione doposole contenente lisato di micrococco luteo incapsulato in liposomi con attività endonucleasica e fotoliasi (AS attivo) e una formulazione placebo doposole (non contenente enzimi di riparazione del DNA) (placebo AS) è stato utilizzato in questo studio.
Sono stati arruolati quattordici pazienti PLE.
Il giorno 1, la dose minima individuale di eritema (MED) è stata valutata sulla pelle dei glutei dei pazienti mediante esposizione a una scala di prova di UVR simulato dal sole (sorgente ad arco di xeno, Oriel Corp. Darmstadt, Germania).
Dal giorno 2 al giorno 5, sono state somministrate 0,75 esposizioni individuali a MED (aumentate dallo 0 al 25% per esposizione, a seconda della risposta dell'eritema a una dose precedente) a un totale di quattro campi di test cutanei di 5 x 5 cm su punti localizzati simmetricamente, singoli siti di predilezione PLE sul tronco o sulle estremità.
I campi di prova sono stati trattati in modo randomizzato e in doppio cieco con protezione solare SPF30 20 minuti prima dell'esposizione ai raggi UV, AS attivo o AS placebo (tutte le creme a una concentrazione di 2 mg/cm2) immediatamente dopo l'esposizione ai raggi UV o non trattati.
Sessanta minuti dopo l'esposizione ai raggi UV, tutte le aree del test sono state trattate con luce visibile (da 400 a 450 nm, 5 J/cm2) per attivare il meccanismo di riparazione del DNA fotoliasi dipendente dalla luce.
La procedura del test fotografico ha portato alla comparsa di sintomi di PLE in campi di test non protetti di 12/14 (86%) pazienti, campi di test attivi trattati con AS di 6/14 (43%) pazienti (p<0,05),
campi di test trattati con AS placebo di 10/14 (71%) pazienti (p, ns) e nessun (0%) campi di test protetti da protezione solare di nessun paziente (p<0,0001 rispetto a campi di test non protetti, test esatto di Fisher).
Questi risultati forniscono la prova che i) il danno al DNA è un fattore scatenante della PLE, ii) l'aumento della riparazione del DNA può prevenire l'induzione dei sintomi della PLE e iii) l'uso di preparati solari contenenti enzimi di riparazione del DNA può essere clinicamente utile per i pazienti con PLE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PLE mediante anamnesi tipica e/o istologia tipica delle lesioni e/o risultati positivi del fototest
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
- Sindrome del nevo melanocitico displastico
- Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
- Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
- Disturbi psichiatrici
- Trattamento sistemico con steroidi e/o altri farmaci immunosoppressori
- Gravidanza o allattamento
- Anticorpi antinucleari
- Esposizione ai raggi UV nei campi di prova entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
- Cattivo stato di salute generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di sintomi di eruzione leggera polimorfa
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prurito
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Infiltrazione cutanea
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Zona interessata
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Eritema
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Abbronzatura
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-058 ex 03/04
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