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Protezione Solare e Doposole Protezione in Eruzione Polimorfica di Luce

29 settembre 2009 aggiornato da: Medical University of Graz

L'efficacia di una protezione solare con SPF30 e di una lozione doposole nella prevenzione dell'eruzione polimorfa da luce

L'eruzione polimorfica alla luce (PLE) è una comune fotodermatosi caratterizzata dalla comparsa di prurito, eritema, papule o vescicole sulla pelle esposta al sole. Sebbene l'eziologia non sia chiara, si ipotizza che si tratti di una risposta immunitaria anormale agli antigeni autologhi generati dalla radiazione ultravioletta (UVR). Questo studio comparativo sperimentale lato sinistro-destro del corpo, randomizzato, in doppio cieco, è stato progettato per valutare l'effetto preventivo di una crema solare e di una lozione doposole topica contenente un enzima di riparazione del DNA nella PLE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una crema solare SPF 30 (contenente filtri UV chimici e fisici), una lozione doposole contenente lisato di micrococco luteo incapsulato in liposomi con attività endonucleasica e fotoliasi (AS attivo) e una formulazione placebo doposole (non contenente enzimi di riparazione del DNA) (placebo AS) è stato utilizzato in questo studio. Sono stati arruolati quattordici pazienti PLE. Il giorno 1, la dose minima individuale di eritema (MED) è stata valutata sulla pelle dei glutei dei pazienti mediante esposizione a una scala di prova di UVR simulato dal sole (sorgente ad arco di xeno, Oriel Corp. Darmstadt, Germania). Dal giorno 2 al giorno 5, sono state somministrate 0,75 esposizioni individuali a MED (aumentate dallo 0 al 25% per esposizione, a seconda della risposta dell'eritema a una dose precedente) a un totale di quattro campi di test cutanei di 5 x 5 cm su punti localizzati simmetricamente, singoli siti di predilezione PLE sul tronco o sulle estremità. I campi di prova sono stati trattati in modo randomizzato e in doppio cieco con protezione solare SPF30 20 minuti prima dell'esposizione ai raggi UV, AS attivo o AS placebo (tutte le creme a una concentrazione di 2 mg/cm2) immediatamente dopo l'esposizione ai raggi UV o non trattati. Sessanta minuti dopo l'esposizione ai raggi UV, tutte le aree del test sono state trattate con luce visibile (da 400 a 450 nm, 5 J/cm2) per attivare il meccanismo di riparazione del DNA fotoliasi dipendente dalla luce. La procedura del test fotografico ha portato alla comparsa di sintomi di PLE in campi di test non protetti di 12/14 (86%) pazienti, campi di test attivi trattati con AS di 6/14 (43%) pazienti (p<0,05), campi di test trattati con AS placebo di 10/14 (71%) pazienti (p, ns) e nessun (0%) campi di test protetti da protezione solare di nessun paziente (p<0,0001 rispetto a campi di test non protetti, test esatto di Fisher). Questi risultati forniscono la prova che i) il danno al DNA è un fattore scatenante della PLE, ii) l'aumento della riparazione del DNA può prevenire l'induzione dei sintomi della PLE e iii) l'uso di preparati solari contenenti enzimi di riparazione del DNA può essere clinicamente utile per i pazienti con PLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PLE mediante anamnesi tipica e/o istologia tipica delle lesioni e/o risultati positivi del fototest

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
  • Sindrome del nevo melanocitico displastico
  • Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
  • Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
  • Disturbi psichiatrici
  • Trattamento sistemico con steroidi e/o altri farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza o allattamento
  • Anticorpi antinucleari
  • Esposizione ai raggi UV nei campi di prova entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di sintomi di eruzione leggera polimorfa
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Infiltrazione cutanea
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Zona interessata
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Eritema
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Abbronzatura
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eruzione di luce polimorfica

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