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Effetto delle vitamine supplementari sull'espressione genica ossidante nei polmoni dei fumatori sani

23 maggio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il fumo danneggia l'epitelio delle vie aeree. Il principale meccanismo con cui ciò avviene è costituito da molecole chiamate radicali liberi. Il nostro corpo tenta di affrontare queste molecole dannose in due modi. Un meccanismo avviene tramite la presenza di vitamine antiossidanti protettive e l'altro tramite proteine ​​prodotte dall'organismo per convertire i radicali liberi in molecole più sicure e meno reattive. Le vitamine nella nostra dieta svolgono un ruolo significativo nelle difese antiossidanti neutralizzando direttamente i radicali liberi dannosi e fornendo cofattori alle proteine ​​cellulari che neutralizzano i radicali liberi. Questo progetto è progettato per esaminare gli effetti della somministrazione di vitamine supplementari agli individui per vedere se migliora le loro difese contro gli insulti ossidanti. I ricercatori hanno in programma di esaminare gli effetti di questi integratori per un periodo di 30 giorni e monitorare gli effetti misurando i livelli di vitamina nel sangue e nei polmoni e misurando la risposta delle cellule nei polmoni attraverso l'aumento o la diminuzione dell'espressione di geni sensibili agli ossidanti.

Per partecipare a questo protocollo, il soggetto della ricerca deve prima essere iscritto al protocollo Weill-IRB n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura Bronchial Wall Biopsy", soddisfacendo i criteri di inclusione/esclusione di tale protocollo. Saranno invitati a partecipare a questo protocollo vitaminico solo se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi di questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se l'integrazione dietetica di antiossidanti può alterare l'espressione nelle cellule epiteliali polmonari di geni correlati alla risposta ossidante e se questa risposta dipende da fattori come lo stato antiossidante sierico dell'individuo al basale, lo stato antiossidante dietetico e l'ossidante /equilibrio antiossidante nel polmone. L'ipotesi di fondo è che l'assunzione di vitamine con proprietà antiossidanti (selenometionina, vitamina E e vitamina C) aumenti i livelli di antiossidanti dell'epitelio delle vie aeree sufficienti a proteggere l'epitelio dallo stress degli ossidanti nel fumo di sigaretta. Il nostro lavoro precedente mostra che i fumatori normali fenotipici (fumatori di sigarette con storia normale, esame fisico, test di funzionalità polmonare e radiografie del torace) hanno marcato la regolazione su e giù di> ~ 200 geni nell'epitelio delle vie aeree. Il progetto proposto si baserà sulle scoperte passate esaminando se la regolazione dell'espressione genica risponde ai cambiamenti nello stato nutrizionale. L'obiettivo primario sarà la valutazione dell'espressione genica dell'epitelio delle vie aeree (dal protocollo n. 0005004439 intitolato "Evaluation of the Lungs of Normal (Smokers, Ex-smokers, Non-Smokers) Individuals with Segmental Bronchopulmonary Lung Lavage, Bronchial Brushing, and Bronchial Wall Lavage, Bronchial Brushing, and Bronchial Wall biopsia") ottenuti prima e dopo l'assunzione di quantità standard di selenometionina, vitamina E e vitamina C o placebo per 30 giorni. Gli obiettivi secondari saranno valutare la capacità dell'integrazione vitaminica di aumentare i livelli vitaminici polmonari e sierici, ridurre lo stress ossidativo a livello polmonare e sistemico (misurato rispettivamente dai livelli di isoprostano F2 polmonare e urinario) e valutare la cambiamento indotto nell'espressione genica epiteliale delle vie aeree in geni diversi dai geni correlati agli ossidanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui dello studio devono essere iscritti al protocollo Weill-IRB n. 0005004439 intitolato "Valutazione dei polmoni di individui normali (fumatori, ex fumatori, non fumatori) con lavaggio polmonare broncopolmonare segmentale, spazzolatura bronchiale e biopsia della parete bronchiale".
  • Tutti i soggetti dello studio dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Maschi o femmine dai 18 anni in su.
  • Attuali fumatori con una storia di almeno 15 pacchetti anno (1 pacchetto anno = in media 20 sigarette al giorno per 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe e/o alcol negli ultimi sei mesi.
  • Individui già su vitamine supplementari.
  • Soggetti che intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il giorno 1, il gruppo 1 inizierà in doppio cieco, una combinazione vitaminica una volta al giorno di selenometionina (400 μg), vitamina E (400 UI) e vitamina C (1000 mg) per via orale per 30 giorni a casa. Dopo 30 giorni di trattamento con integratori vitaminici, l'espressione genica dell'epitelio delle vie aeree sarà confrontata con quella del gruppo Placebo.
Integratore alimentare: Gruppo 1
Il piano di trattamento prevede la somministrazione di una combinazione di 3 vitamine (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI, selenometionina 400 μg) per studiare i volontari in una randomizzazione 2:1, le vitamine devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, per un durata di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Vitamina C, Vitamina E, Selenio
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il giorno 1, il gruppo 2 avvierà il placebo in doppio cieco.
Integratore alimentare: Gruppo 2
Il piano di trattamento prevede la somministrazione di una combinazione di 3 placebo da assumere per via orale, una volta al giorno per una durata di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti degli integratori sull'espressione genica
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Per verificare se 1 mese di integratori vitaminici antiossidanti nella dieta alterano l'espressione nelle cellule epiteliali polmonari dei geni correlati alla risposta ossidante.
Dopo 30 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione vitaminica
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Verrà valutata la capacità dell'integrazione vitaminica di aumentare i livelli vitaminici polmonari e sierici.
Dopo 30 giorni di intervento
Stress ossidativo nel polmone.
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Verranno valutati i livelli di stress ossidativo nel polmone.
Dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nell'espressione genica epiteliale delle vie aeree in geni diversi dai geni correlati agli ossidanti.
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Per determinare se l'integrazione vitaminica può indurre cambiamenti nell'espressione genica epiteliale delle vie aeree in geni diversi dai geni correlati agli ossidanti.
Dopo 30 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0705009179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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