- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00575900
Carboidrati bassi negli adolescenti obesi
Confronto tra diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi e bilanciate a basso contenuto di grassi nel trattamento dell'obesità negli adolescenti: un percorso controllato randomizzato.
Uno studio interventistico randomizzato aperto a tre bracci per confrontare l'impatto di diete a basso contenuto di carboidrati con diversi rapporti di proteine e grassi rispetto a una dieta bilanciata standard sull'IMC e sui parametri metabolici negli adolescenti obesi.
55 adolescenti obesi (12-18 anni, BMI > 95° percentile) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi dietetici di 12 settimane: dieta povera di carboidrati, povera di grassi, povera di carboidrati, ricca di grassi o bilanciata povera di grassi, seguita da 9- mesi di follow-up. Peso, altezza, circonferenza vita, profilo lipidico, glucosio, insulina, enzimi epatici, funzioni renali, proteina C-reattiva, leptina, grelina e dispendio energetico a riposo sono stati misurati al mattino dopo il digiuno notturno al basale, durante le 12 settimane di intervento e dopo 9 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio interventistico randomizzato aperto a tre bracci per confrontare l'impatto di diete a basso contenuto di carboidrati con diversi rapporti di proteine e grassi rispetto a una dieta bilanciata standard sull'IMC e sui parametri metabolici negli adolescenti obesi.
Disegno dello studio:
Lo studio ha incluso 12 settimane di intervento seguite da 9 mesi di follow-up, tra marzo 2005 e febbraio 2006. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi dietetici.
Gruppo 1: dieta povera di carboidrati, povera di grassi e ricca di proteine contenente 1200 kcal al giorno, 60 gr di carboidrati (20%), 40 gr di grassi (30%), 150 gr di proteine (50%).
Gruppo 2: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi contenente 1200 kcal al giorno, 60 gr di carboidrati (20%), 80 gr di grassi (60%), 60 gr di proteine (20%).
Gruppo 3: una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi contenente 1200 kcal al giorno, 150 - 180 gr di carboidrati (50 - 60%), 40 gr di grassi (30%), 60 gr di proteine (20%).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto menu e istruzioni dettagliate in base al loro gruppo.
Durante l'intervento il partecipante ha partecipato a sessioni settimanali con un dietista e uno psicologo e sono stati eseguiti test e misure programmati per ogni punto temporale (vedere la sezione Misure). In alcune sessioni ai partecipanti è stato chiesto di compilare auto-report caseifici alimentari. Tutti hanno ricevuto raccomandazioni generali per esercitare l'attività fisica.
Alla fine del periodo di intervento (dodicesima settimana), a tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni per una dieta di mantenimento equilibrata per l'anno successivo.
misure: la valutazione antropometrica (peso, altezza, circonferenza della vita) includeva misurazioni di base e settimanali durante l'intervento di 12 settimane e successivamente ogni tre mesi per 9 mesi di follow-up. La composizione corporea è stata valutata al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, dopo il digiuno notturno mediante analisi di bioimpedenza (BIA). Il dispendio energetico a riposo (REE) è stato valutato al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, al mattino dopo il digiuno notturno mediante calorimetria indiretta. L'urina è stata raccolta ogni settimana durante il periodo di intervento per l'analisi del livello di chetoni e proteine. Gli esami del sangue a digiuno sono stati eseguiti al basale, settimane 7 e 12, e alla fine del follow-up per misurare i seguenti parametri: colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio, insulina, azoto ureico , creatinina, proteine totali, enzimi epatici (AST, ALT, GGT), funzioni renali (urea, creatinina, elettroliti, acido urico), livello di elettroliti, fattore di crescita simile all'insulina (IGF1), emoglobina, proteina C-reattiva (CRP), TSH, T4 libero, ferro, vitamina B12, acido folico, leptina e grelina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
I
-
Petach-Tikva, I, Israele
- Schnider children medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 12 ai 18 anni
- valori dell'indice di massa corporea (BMI) superiori al 95° percentile per età e sesso secondo i grafici di crescita del Center for Disease Control and Prevention.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con una malattia cronica (come diabete, malattie renali, cardiache o epatiche, disturbi della funzione tiroidea o disturbi psicologici diagnosticati). 2. Pazienti che ricevono farmaci che inducono la perdita di peso.
3. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sulla perdita di peso oa una dieta dimagrante nei due mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Pochi carboidrati e pochi grassi.
|
12 settimane di intervento dietetico
|
SPERIMENTALE: 2
Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
|
12 settimane di intervento dietetico
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi
|
12 settimane di intervento dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
BMI, BMI-SDS, percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla visita basale, alla fine delle 12 settimane di intervento e successivamente ogni tre mesi durante i 9 mesi di follow-up
|
Alla visita basale, alla fine delle 12 settimane di intervento e successivamente ogni tre mesi durante i 9 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profilo metabolico del sangue, CRP, livelli di grelina e leptina, dispendio energetico a riposo, parametri psicologici
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo 9 settimane di follow-up
|
Al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo 9 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rmc003187ctil
- Low carbohydrate diets
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