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Carboidrati bassi negli adolescenti obesi

16 dicembre 2007 aggiornato da: Rabin Medical Center

Confronto tra diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi e bilanciate a basso contenuto di grassi nel trattamento dell'obesità negli adolescenti: un percorso controllato randomizzato.

Uno studio interventistico randomizzato aperto a tre bracci per confrontare l'impatto di diete a basso contenuto di carboidrati con diversi rapporti di proteine ​​e grassi rispetto a una dieta bilanciata standard sull'IMC e sui parametri metabolici negli adolescenti obesi.

55 adolescenti obesi (12-18 anni, BMI > 95° percentile) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi dietetici di 12 settimane: dieta povera di carboidrati, povera di grassi, povera di carboidrati, ricca di grassi o bilanciata povera di grassi, seguita da 9- mesi di follow-up. Peso, altezza, circonferenza vita, profilo lipidico, glucosio, insulina, enzimi epatici, funzioni renali, proteina C-reattiva, leptina, grelina e dispendio energetico a riposo sono stati misurati al mattino dopo il digiuno notturno al basale, durante le 12 settimane di intervento e dopo 9 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico randomizzato aperto a tre bracci per confrontare l'impatto di diete a basso contenuto di carboidrati con diversi rapporti di proteine ​​e grassi rispetto a una dieta bilanciata standard sull'IMC e sui parametri metabolici negli adolescenti obesi.

Disegno dello studio:

Lo studio ha incluso 12 settimane di intervento seguite da 9 mesi di follow-up, tra marzo 2005 e febbraio 2006. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi dietetici.

Gruppo 1: dieta povera di carboidrati, povera di grassi e ricca di proteine ​​contenente 1200 kcal al giorno, 60 gr di carboidrati (20%), 40 gr di grassi (30%), 150 gr di proteine ​​(50%).

Gruppo 2: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi contenente 1200 kcal al giorno, 60 gr di carboidrati (20%), 80 gr di grassi (60%), 60 gr di proteine ​​(20%).

Gruppo 3: una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi contenente 1200 kcal al giorno, 150 - 180 gr di carboidrati (50 - 60%), 40 gr di grassi (30%), 60 gr di proteine ​​(20%).

Tutti i partecipanti hanno ricevuto menu e istruzioni dettagliate in base al loro gruppo.

Durante l'intervento il partecipante ha partecipato a sessioni settimanali con un dietista e uno psicologo e sono stati eseguiti test e misure programmati per ogni punto temporale (vedere la sezione Misure). In alcune sessioni ai partecipanti è stato chiesto di compilare auto-report caseifici alimentari. Tutti hanno ricevuto raccomandazioni generali per esercitare l'attività fisica.

Alla fine del periodo di intervento (dodicesima settimana), a tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni per una dieta di mantenimento equilibrata per l'anno successivo.

misure: la valutazione antropometrica (peso, altezza, circonferenza della vita) includeva misurazioni di base e settimanali durante l'intervento di 12 settimane e successivamente ogni tre mesi per 9 mesi di follow-up. La composizione corporea è stata valutata al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, dopo il digiuno notturno mediante analisi di bioimpedenza (BIA). Il dispendio energetico a riposo (REE) è stato valutato al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, al mattino dopo il digiuno notturno mediante calorimetria indiretta. L'urina è stata raccolta ogni settimana durante il periodo di intervento per l'analisi del livello di chetoni e proteine. Gli esami del sangue a digiuno sono stati eseguiti al basale, settimane 7 e 12, e alla fine del follow-up per misurare i seguenti parametri: colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio, insulina, azoto ureico , creatinina, proteine ​​totali, enzimi epatici (AST, ALT, GGT), funzioni renali (urea, creatinina, elettroliti, acido urico), livello di elettroliti, fattore di crescita simile all'insulina (IGF1), emoglobina, proteina C-reattiva (CRP), TSH, T4 libero, ferro, vitamina B12, acido folico, leptina e grelina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • I
      • Petach-Tikva, I, Israele
        • Schnider children medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 12 ai 18 anni
  2. valori dell'indice di massa corporea (BMI) superiori al 95° percentile per età e sesso secondo i grafici di crescita del Center for Disease Control and Prevention.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una malattia cronica (come diabete, malattie renali, cardiache o epatiche, disturbi della funzione tiroidea o disturbi psicologici diagnosticati). 2. Pazienti che ricevono farmaci che inducono la perdita di peso.

3. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sulla perdita di peso oa una dieta dimagrante nei due mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Pochi carboidrati e pochi grassi.
12 settimane di intervento dietetico
SPERIMENTALE: 2
Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
12 settimane di intervento dietetico
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Una dieta equilibrata a basso contenuto di grassi
12 settimane di intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMI, BMI-SDS, percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla visita basale, alla fine delle 12 settimane di intervento e successivamente ogni tre mesi durante i 9 mesi di follow-up
Alla visita basale, alla fine delle 12 settimane di intervento e successivamente ogni tre mesi durante i 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolico del sangue, CRP, livelli di grelina e leptina, dispendio energetico a riposo, parametri psicologici
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo 9 settimane di follow-up
Al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo 9 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc003187ctil
  • Low carbohydrate diets

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento dietetico

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