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Timosina Alfa 1 nei destinatari di trapianto emopoietico allogenico per neoplasie ematologiche

21 dicembre 2007 aggiornato da: University Of Perugia

Sperimentazione clinica di fase I/II sulla timosina alfa 1 del trapianto ematopoietico allogenico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 16 settimane con timosina alfa 1 somministrata alla dose di 1,6 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea in pazienti adulti con trapianto ematologico di midollo osseo allogenico e positivi al CMV.

L'efficacia sarà esplorata valutando la capacità della timosina alfa1 di prevenire le complicanze dell'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo, monocentrico, in aperto. Un totale di 9 pazienti saranno inclusi nello studio in tre coorti sequenziali di 3 pazienti ciascuna. I pazienti entreranno nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e aver firmato il modulo di consenso informato.

I primi tre pazienti saranno trattati per 16 settimane a partire da 40 giorni dopo il trapianto; se tutti e tre i pazienti completeranno il periodo di trattamento senza alcun evento avverso grave correlato al trattamento, verrà aperto il reclutamento di una seconda coorte di pazienti e i pazienti saranno trattati a partire da 20 giorni dopo il trapianto. La stessa procedura verrà applicata per la terza coorte di pazienti che iniziano il trattamento dal giorno del trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrae Velardi, MD, Prof.
  • Numero di telefono: +39 075 578 3151
  • Email: velardi@unipg.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Hematology Section, University of Perugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Età > 18 o < 55.

  3. Pazienti con LMA, LLA o altre neoplasie ematologiche con indicazione al trapianto con o senza donatore compatibile sottoposti a trapianto emopoietico aploidentico allogenico (vedere Appendice 2) in una delle seguenti categorie:

    • Pazienti in prima remissione completa (CR) ad alto rischio di recidiva a causa di citogenetica sfavorevole, come:

      • t (9;22)
      • traslocazione 11q23
      • cariotipo complesso
      • t(8;12)/ETV6-AML
      • t (6;9)/DEK-CAN
      • t (11;14)(q15,q11)
      • Trisomia 13
      • FLT-3/ITD

    • O altri fattori prognostici avversi, come:

      • Leucemia secondaria
      • CR dopo il trattamento di seconda linea
      • Alto numero di esplosioni
      • Leucemia bifenotipica
    • Pazienti in 2a o 3a CR o in recidiva chemioresistente
  4. Destinatario CMV positivo come misurato dall'antigenemia pp65 e dalla PCR
  5. Funzione cardiaca adeguata: asintomatica o se sintomatica la frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo è > 45% e deve migliorare con l'esercizio,
  6. Funzionalità epatica adeguata: <2 x GOT e GPT e <2,0 mg di bilirubina sierica totale a meno che il fegato non sia coinvolto nella malattia,
  7. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica entro il range normale o se la creatinina sierica è al di fuori del range normale allora clearance della creatinina >50 ml/min,
  8. Funzione polmonare adeguata: capacità di diffusione >50% del previsto (corretto per l'emoglobina)
  9. TSH normale o evidenza di una corretta sostituzione dell'ormone tiroideo.
  10. Per le donne in età fertile che partecipano allo studio, astinenza dai rapporti sessuali o uso di una forma affidabile di contraccezione efficace durante il periodo di trattamento. Questi possono includere, ma non sono limitati a, pillole anticoncezionali, IUD, preservativi, diaframmi, impianti, sterilizzazione chirurgica o essere in uno stato post-menopausa.
  11. Test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di epatite attiva (B e/o C) o cirrosi
  2. HIV positivo
  3. Presenza di qualsiasi altra infezione batterica, virale o fungina attiva e incontrollata
  4. Disfunzioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la compliance con i regimi medici e/o la tolleranza al trapianto
  5. Storia concomitante o precedente di tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente.
  6. Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine o allattamento.
  7. Qualsiasi indicazione che il paziente non rispetterebbe le condizioni del protocollo di studio.
  8. Precedente trattamento con timosina alfa 1.
  9. Partecipazione simultanea a un altro studio sui farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Timosina alfa 1
1,6 mg sc una volta al giorno per 16 settimane
Nessun intervento: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di miglioramento della ricostituzione immunologica, mortalità infettiva; sicurezza come prevenzione della GvHD.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Of Perugia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Velardi, Prof, Hematology Section, University of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (ST 1472)
  • ST 1472 06/01/27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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