Timosina Alfa 1 nei destinatari di trapianto emopoietico allogenico per neoplasie ematologiche

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato.
2. Età > 18 o < 55.

3. Pazienti con LMA, LLA o altre neoplasie ematologiche con indicazione al trapianto con o senza donatore compatibile sottoposti a trapianto emopoietico aploidentico allogenico (vedere Appendice 2) in una delle seguenti categorie:

   • Pazienti in prima remissione completa (CR) ad alto rischio di recidiva a causa di citogenetica sfavorevole, come:

     • t (9;22)
     • traslocazione 11q23
     • cariotipo complesso
     • t(8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomia 13
     • FLT-3/ITD

   • O altri fattori prognostici avversi, come:

     • Leucemia secondaria
     • CR dopo il trattamento di seconda linea
     • Alto numero di esplosioni
     • Leucemia bifenotipica
   • Pazienti in 2a o 3a CR o in recidiva chemioresistente
4. Destinatario CMV positivo come misurato dall'antigenemia pp65 e dalla PCR
5. Funzione cardiaca adeguata: asintomatica o se sintomatica la frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo è > 45% e deve migliorare con l'esercizio,
6. Funzionalità epatica adeguata: <2 x GOT e GPT e <2,0 mg di bilirubina sierica totale a meno che il fegato non sia coinvolto nella malattia,
7. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica entro il range normale o se la creatinina sierica è al di fuori del range normale allora clearance della creatinina >50 ml/min,
8. Funzione polmonare adeguata: capacità di diffusione >50% del previsto (corretto per l'emoglobina)
9. TSH normale o evidenza di una corretta sostituzione dell'ormone tiroideo.
10. Per le donne in età fertile che partecipano allo studio, astinenza dai rapporti sessuali o uso di una forma affidabile di contraccezione efficace durante il periodo di trattamento. Questi possono includere, ma non sono limitati a, pillole anticoncezionali, IUD, preservativi, diaframmi, impianti, sterilizzazione chirurgica o essere in uno stato post-menopausa.
11. Test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di epatite attiva (B e/o C) o cirrosi
2. HIV positivo
3. Presenza di qualsiasi altra infezione batterica, virale o fungina attiva e incontrollata
4. Disfunzioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la compliance con i regimi medici e/o la tolleranza al trapianto
5. Storia concomitante o precedente di tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente.
6. Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine o allattamento.
7. Qualsiasi indicazione che il paziente non rispetterebbe le condizioni del protocollo di studio.
8. Precedente trattamento con timosina alfa 1.
9. Partecipazione simultanea a un altro studio sui farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.