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Un confronto tra due lenti a contatto usa e getta giornaliere

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Le prestazioni cliniche comparative della lente Etafilcon A e della lente DAILIES AquaComfort Plus

Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto usa e getta giornaliera recentemente migliorata rispetto a una lente a contatto usa e getta giornaliera consolidata che contiene un agente umettante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
  5. Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
  6. Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
  7. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio. -

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  10. Hanno il diabete.
  11. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: etafilcon A primo nelfilcon A secondo
etafilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 1, nelfilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 2
Dispositivo: etafilcon A
lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE MOIST
Dispositivo: nelfilcon A
Lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • DAILIES AquaComfort Plus
Altro: nelfilcon Un primo, etafilcon Un secondo
nelfilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 1, etafilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 2
Dispositivo: etafilcon A
lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE MOIST
Dispositivo: nelfilcon A
Lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • DAILIES AquaComfort Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato utilizzando grafici di visione ad alto contrasto e basso contrasto senza l'uso di occhiali (occhiali) o apparecchiature di rifrazione (per portatori di lenti a contatto). I valori sono sulla scala logMar dove i valori più bassi (<0) si riferiscono a valori di vista "migliori". Questi punteggi sono convertiti da un esame della mappa oculare di Snellen.
2 settimane
Comfort soggettivo della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di valutare le prestazioni delle lenti su una scala da 0 a 100 punti (0= "Estremamente scadente" o "Impossibile utilizzare le lenti" e 100= "Eccellente" o "Molto impressionato da queste lenti in generale"). Viene riportato il punteggio medio. È stata utilizzata un'analisi fattoriale per identificare le domande relative alle prestazioni del prodotto, è stato utilizzato un fattore di caricamento di 0,4 o superiore.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni complessive del prodotto riportate dal soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di valutare le prestazioni delle lenti su una scala da 0 a 100 punti (0= "Estremamente scadente" o "Impossibile utilizzare le lenti" e 100= "Eccellente" o "Molto impressionato da queste lenti in generale"). Viene riportato il punteggio medio. È stata utilizzata un'analisi fattoriale per identificare le domande relative alle prestazioni del prodotto, è stato utilizzato un fattore di caricamento di 0,4 o superiore.
2 settimane
Adattamento ottimale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
Numero di soggetti misurati come adattamento ottimale. L'adattamento della lente sarà valutato utilizzando le seguenti valutazioni: centratura orizzontale e verticale, copertura corneale e movimento. Normalmente, per un adattamento accettabile, la centratura e il movimento rientreranno nei criteri clinici attualmente accettati [tra -1 e +1 su una scala di valutazione da -2 a +2.
Basale, 1 settimana, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-0729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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