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Un confronto tra due lenti a contatto usa e getta giornaliere

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Le prestazioni cliniche comparative della lente Etafilcon A e della lente DAILIES AquaComfort Plus

Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto usa e getta giornaliera recentemente migliorata rispetto a una lente a contatto usa e getta giornaliera consolidata che contiene un agente umettante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
  5. Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
  6. Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
  7. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio. -

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  10. Hanno il diabete.
  11. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etafilcon A primo nelfilcon A secondo
etafilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 1, nelfilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 2
Dispositivo: etafilcon A
lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE MOIST
Dispositivo: nelfilcon A
Lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • DAILIES AquaComfort Plus
Altro: nelfilcon Un primo, etafilcon Un secondo
nelfilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 1, etafilcon A indossato quotidianamente durante la settimana 2
Dispositivo: etafilcon A
lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE MOIST
Dispositivo: nelfilcon A
Lente a contatto indossata quotidianamente per una settimana (prima o seconda settimana a seconda del braccio)
Altri nomi:
  • DAILIES AquaComfort Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato utilizzando grafici di visione ad alto contrasto e basso contrasto senza l'uso di occhiali (occhiali) o apparecchiature di rifrazione (per portatori di lenti a contatto). I valori sono sulla scala logMar dove i valori più bassi (<0) si riferiscono a valori di vista "migliori". Questi punteggi sono convertiti da un esame della mappa oculare di Snellen.
2 settimane
Comfort soggettivo della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di valutare le prestazioni delle lenti su una scala da 0 a 100 punti (0= "Estremamente scadente" o "Impossibile utilizzare le lenti" e 100= "Eccellente" o "Molto impressionato da queste lenti in generale"). Viene riportato il punteggio medio. È stata utilizzata un'analisi fattoriale per identificare le domande relative alle prestazioni del prodotto, è stato utilizzato un fattore di caricamento di 0,4 o superiore.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni complessive del prodotto riportate dal soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di valutare le prestazioni delle lenti su una scala da 0 a 100 punti (0= "Estremamente scadente" o "Impossibile utilizzare le lenti" e 100= "Eccellente" o "Molto impressionato da queste lenti in generale"). Viene riportato il punteggio medio. È stata utilizzata un'analisi fattoriale per identificare le domande relative alle prestazioni del prodotto, è stato utilizzato un fattore di caricamento di 0,4 o superiore.
2 settimane
Adattamento ottimale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
Numero di soggetti misurati come adattamento ottimale. L'adattamento della lente sarà valutato utilizzando le seguenti valutazioni: centratura orizzontale e verticale, copertura corneale e movimento. Normalmente, per un adattamento accettabile, la centratura e il movimento rientreranno nei criteri clinici attualmente accettati [tra -1 e +1 su una scala di valutazione da -2 a +2.
Basale, 1 settimana, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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