Imatinib, capecitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco non resecabile o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro gastrico confermato istologicamente

  • Malattia non resecabile e/o metastatica
• Incurabile con qualsiasi approccio multimodale convenzionale mediante valutazione interdisciplinare del comitato locale dei tumori
• Documentazione immunoistochimica della sovraespressione di c-kit (CD117) e PDGF-R da parte del tumore, se ottenibile (preferibilmente su un campione tumorale prelevato entro 6 settimane dall'ingresso nello studio)
• Almeno un sito di malattia valutabile secondo i criteri RECIST
• - Nessuna metastasi cerebrale nota o disturbo del sistema nervoso centrale che possa alterare la compliance allo studio o possa peggiorare durante o dopo la terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• GB ≥ 3.000/μL
• ANC ≥ 2.000/μL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT e SGPT < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna ipersensibilità nota o documentata nei confronti di fluoropirimidine, inibitori della tirosin-chinasi, cisplatino, altri platino o loro rispettivi derivati
• Nessun disturbo gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale di capecitabina o imatinib mesilato o la capacità di deglutire per la somministrazione orale di capecitabina o imatinib mesilato
• Almeno 5 anni da un precedente tumore maligno primitivo, tranne se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra malattia maligna concomitante
• Nessuna malattia cardiaca di classe NYHA III-IV (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi)
• Nessuna malattia medica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata)
• Nessuna neuropatia nota, problemi di udito, anamnesi di convulsioni e/o disturbo psichiatrico che potrebbero alterare la compliance allo studio o peggiorare durante o dopo la terapia
• Nessun deficit documentato di diidropirimidina deidrogenasi
• Nessuna malattia epatica cronica nota (ad es. epatite cronica attiva o cirrosi)
• Nessuna diagnosi nota di infezione da HIV o altre gravi infezioni non controllate
• Nessuna storia significativa di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere un consenso informato affidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna chemioterapia o agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) a meno che la malattia non sia in rapida progressione
• Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
• Nessun intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane

• Nessun warfarin o paracetamolo concomitante

  • È consentita l'anticoagulazione terapeutica con eparina o eparina a basso peso molecolare
• Nessuna sorivudina concomitante o sostanze correlate
• Nessun altro agente antitumorale concomitante, inclusi chemioterapia e agenti biologici
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante