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Fase II, melanoma di 2a linea - Monoterapia RAND

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II randomizzato, multidose, in aperto su BMS-663513 come monoterapia di seconda linea in soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio è stimare la percentuale di pazienti con un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che sono liberi da progressione (ovvero, il cancro non è sostanzialmente peggiorato), se trattati con Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) a 0,1 mg/kg, 1 mg/kg o 5 mg/kg ogni 3 settimane o 1 mg/kg ogni 6 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Homburg / Saar, Germania, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Italia
      • Genove, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con una linea di terapia antitumorale sistemica (non sperimentale o sperimentale) per malattia metastatica e recidiva, non hanno risposto (CR o PR) o non hanno tollerato tale regime. Se il trattamento è stato somministrato come terapia adiuvante e/o neoadiuvante, il soggetto deve aver documentato la progressione della malattia dall'ultimo trattamento e ha anche ricevuto una linea aggiuntiva di terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Uomini e donne, che abbiano almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Melanoma oculare o della mucosa
  • Resezione chirurgica completa di tutti i siti identificabili della malattia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche. I soggetti con segni o sintomi indicativi di metastasi cerebrali non sono idonei a meno che le metastasi cerebrali non siano escluse dalla tomografia assiale computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). I soggetti con metastasi cerebrali stabili e quelli che sono stati precedentemente trattati con radioterapia o chirurgia non devono avere alcuna evidenza attuale di metastasi cerebrali sintomatiche e non devono essere sottoposti a terapia steroidea per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
0,1 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità
Comparatore attivo: Braccio 2
1 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità
Comparatore attivo: Braccio 3
1 mg/kg ogni 6 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità
Comparatore attivo: Braccio 4
5 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'imaging radiografico, la valutazione fotografica e clinica saranno utilizzate per la valutazione del tumore per determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane a partire dalla settimana 12 dopo la randomizzazione
ogni 6 settimane a partire dalla settimana 12 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Farmacocinetica
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Farmacodinamica
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Biomarcatori
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA186-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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