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Stibogluconato di sodio con interferone alfa-2b per pazienti con tumori maligni avanzati

14 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello stibogluconato di sodio in combinazione con l'interferone alfa-2b per i pazienti con tumori maligni avanzati

Obiettivo primario:

-Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di SSG in combinazione con IFN alpha2b in pazienti con tumori maligni avanzati.

Obiettivi secondari:

  • Per correlare l'AUC di SSG con la tossicità clinica e l'efficacia.
  • Per quantificare l'effetto di SSG sulla modulazione genica indotta da IFN alpha2b e sulle vie di trasduzione del segnale.
  • Caratterizzare gli effetti di SSG sulle PTPasi SHP-1 e SHP-2.
  • Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di SSG in combinazione con IFN alpha2b.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stibogluconato di sodio è un farmaco in grado di bloccare un enzima nelle cellule responsabile della crescita cellulare. Bloccando questo enzima, potrebbe essere in grado di impedire la moltiplicazione delle cellule tumorali.

L'interferone alfa-2b è un farmaco che attiva una risposta immunitaria alle infezioni nel corpo. Attivando una risposta immunitaria, questo farmaco può aiutare a prevenire la crescita e la moltiplicazione di alcune cellule tumorali. Riceverai un trattamento sia con stibogluconato di sodio che con interferone alfa-2b, poiché lo stibogluconato di sodio può migliorare l'efficacia dell'interferone nel trattamento del cancro.

I partecipanti saranno arruolati in gruppi di 3 in questo studio e le dosi dei farmaci in studio verranno aumentate per ciascun gruppo. Ciò significa che ogni nuovo gruppo di 3 partecipanti riceverà una dose maggiore dei farmaci in studio rispetto al gruppo precedente. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la più alta combinazione di dose tollerabile.

Una volta trovata la dose massima tollerabile, fino ad altri 9 partecipanti, chiamati gruppo di espansione, riceveranno il farmaco in studio a quella dose. Il tuo medico ti dirà se fai parte del gruppo di espansione.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, andrai in clinica per iniziare il trattamento. Durante il Ciclo 1, ti verrà somministrato stibogluconato di sodio una volta al giorno per vena durante i giorni 1-5. Nei giorni 8-12, ti verrà somministrato stibogluconato di sodio una volta al giorno per vena e ti verrà somministrato interferone alfa-2b per 3 giorni mediante iniezione appena sotto la pelle nei giorni 8, 10 e 12. Per ogni ciclo successivo al Ciclo 1, ti verrà somministrato stibogluconato di sodio una volta al giorno per via endovenosa durante i Giorni 1-5 e 8-12 e ti verrà somministrato interferone alfa-2b per 3 giorni mediante iniezione appena sotto la pelle nei Giorni 1, 3,5, 8, 10 e 12. I cicli di trattamento dureranno circa 3 settimane (2 settimane di trattamento, seguite da 1 settimana di sospensione).

Durante ogni visita alla clinica, ti verrà chiesto come ti senti e verranno misurati i tuoi segni vitali. Avrai un esame fisico completo il primo giorno di ogni ciclo. Nei giorni 1, 8 e 12 di ogni ciclo, verrà eseguito un esame delle urine per controllare la funzionalità dei reni e verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini) per i test di routine. Nei giorni 1, 8 e 12 di ogni ciclo e durante la tua ultima visita di studio, farai un ulteriore prelievo di sangue (circa 5 cucchiaini da tè) per i test immunologici (per aiutare i ricercatori a capire come il tuo corpo combatte le malattie) prima del trattamento. Nei giorni 1, 5, 8 e 12 di ogni ciclo, riceverai un ECG dopo aver ricevuto il trattamento.

Ad un certo punto durante la settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 12 del Ciclo 2, potresti sottoporti a una biopsia del tumore per verificare lo stato della malattia prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Per eseguire una biopsia del tumore, l'area interessata viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di tessuto tumorale viene prelevata attraverso un grosso ago. Il medico le dirà se ciò potrebbe essere necessario.

Nei giorni 1, 2, 9, 12 e 13 del Ciclo 1, ti verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaino ciascuno) per il test PK. Nei giorni 1, 8 e 12, il test PK verrà eseguito prima, 30 minuti dopo e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Nei giorni 2 e 9, il test PK verrà eseguito prima del trattamento. Il giorno 13, il test farmacocinetico verrà eseguito 24 ore dopo aver ricevuto il trattamento il giorno 12.

Dopo il Ciclo 1, dovrai tornare in clinica entro 10 giorni per ricevere il trattamento per il Ciclo 2, che seguirà allo stesso modo del Ciclo 1.

Alla fine del Ciclo 2 e di ogni ciclo pari (Cicli 4, 6, 8 e così via) successivi, avrai studi di imaging, come radiografie e scansioni TC, per controllare lo stato dei tuoi tumori.

Se la malattia non peggiora e non si verificano effetti collaterali intollerabili dopo il Ciclo 1, si continuerà con il Ciclo 2 e così via. Se in qualsiasi momento la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso da questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Lo stibogluconato di sodio non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. È autorizzato solo per l'uso nella ricerca. L'interferone alfa-2b è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di tumori (tumori solidi). La combinazione di questi farmaci è sperimentale in questo studio. Il loro uso insieme è autorizzato solo per l'uso nella ricerca.

Tuttavia, se lo stibogluconato di sodio diventa disponibile in commercio mentre sei ancora in studio. Fino a 54 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 35 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano un documento di consenso informato scritto e sono in grado di rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio.
  2. Pazienti con diagnosi di malignità confermata istologicamente o citologicamente (pazienti con malattia misurabile o non misurabile) che sono progrediti dopo una terapia efficace o per i quali non esiste una terapia efficace.
  3. Pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni.
  4. Pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita stimata di 3 mesi.
  6. Pazienti con frazione di eiezione cardiaca normale, >50% stimata mediante ecocardiogramma 2D o MUGA.
  7. Pazienti con funzionalità organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 10 giorni prima della prima dose di SSG: granulociti >/= 1.500 microlitri, piastrine >/= 100.000 microlitri, emoglobina >/= 9,0 g/dL, creatinina ( Cr) </= 1,5 mg/dL, Limiti normali della bilirubina o <2,0 x ULN con metastasi epatiche, Aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 * ULN o <5,0 * ULN con metastasi epatiche, Alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 * ULN o <5.0 * ULN con metastasi epatiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in immunoterapia concomitante, inclusa la terapia con IFN (la terapia precedente è consentita se >/= 4 mesi dall'immunoterapia).
  2. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali tra cui immunoterapia, terapia genica, terapia ormonale, terapia biologica, radioterapia, chemioterapia o hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio
  3. Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità acuta della precedente terapia prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate dal punto di vista medico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) indicative di ritardo della conduzione cardiaca (QTc >0,47 secondi), anamnesi di fibrillazione o flutter atriale o altra grave aritmia cardiaca clinicamente significativa
  5. Pazienti con un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento e donne o uomini fertili, a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino una contraccezione efficace; Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa < 1 anno devono avere un test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (βhCG) al basale e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali per almeno 3 mesi, impianto di un dispositivo intrauterino almeno 2 mesi, o metodi di barriera [ad es. diaframma vaginale, spugna vaginale o preservativo con gelatina spermicida]). Questi devono essere continuati per 3 mesi dopo l'inizio dello studio
  7. Pazienti che usano giornalmente glucocorticoidi ad eccezione della sostituzione fisiologica.
  8. Pazienti noti per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Pazienti con precedente storia di alloinnesti di organi solidi o trapianto allogenico di midollo osseo.
  10. Pazienti che hanno uno o più disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  11. - Pazienti che hanno qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  12. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate.
  13. Non saranno idonei i pazienti che assumono i seguenti farmaci: Amiodarone (Cordarone); Disopiramide (Norpace); Dofetilide (Tikosyn); Procainamide (Procanbid, Pronestyl); chinidina (chinaglute); Sotalolo (Betapace); Eritromicina; Azitromicina (Z-pack), continua
  14. Claritromicina (Biaxin); Pentamidina (Pentacarinato); Trimetoprim-sulfametossazolo (Bactrim); Bepridil (Vascor); Fenotiazine-proclorperazina (Compazine), prometazina (Phenergan), clorpromazina (Thorazine) o qualsiasi farmaco antipsicotico; Butirrofenoni-Aloperidolo (Haldol), continua
  15. Risperidone (Risperdal); Antidepressivi triciclici o tetraciclici: imipramina (Tofranil), amitriptilina (Elavil), desipramina (Norpramin), nortriptilina (Pamelor); inibitori delle monoaminossidasi; Metadone ad alte dosi; Triossido di arsenico; Dolasetron (Anzemet); Eventuali preparazioni erboristiche; oppure • Bisogno cronico di fattori stimolanti le colonie (es. GM-CSF), l'uso di eritropoietina è consentito.
  16. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'IFN a-2b o SSG o uno qualsiasi dei loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SSG + introne A
Stibogluconato di sodio (SSG) 400 mg/m^2 per via endovenosa (IV) al giorno nei giorni 1-5 + Interferone Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 unità per via sottocutanea tre volte alla settimana
Droga: Stibogluconato di sodio
400 mg/m^2 EV al giorno nei giorni 1-5.
Altri nomi:
  • SSG
Droga: Interferone alfa-2b
3x10^6 unità per via sottocutanea tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • Intron A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di SSG in combinazione con IFN alpha2b
Lasso di tempo: Valutazione continua con ogni ciclo di 3 settimane
MTD definita come la dose più alta alla quale non si verifica alcuna tossicità limitante la dose (DLT).
Valutazione continua con ogni ciclo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VioQuest Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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