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Stibogluconato di sodio con interferone alfa-2b per pazienti con tumori maligni avanzati

14 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello stibogluconato di sodio in combinazione con l'interferone alfa-2b per i pazienti con tumori maligni avanzati

Obiettivo primario:

-Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di SSG in combinazione con IFN alpha2b in pazienti con tumori maligni avanzati.

Obiettivi secondari:

  • Per correlare l'AUC di SSG con la tossicità clinica e l'efficacia.
  • Per quantificare l'effetto di SSG sulla modulazione genica indotta da IFN alpha2b e sulle vie di trasduzione del segnale.
  • Caratterizzare gli effetti di SSG sulle PTPasi SHP-1 e SHP-2.
  • Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di SSG in combinazione con IFN alpha2b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stibogluconato di sodio è un farmaco in grado di bloccare un enzima nelle cellule responsabile della crescita cellulare. Bloccando questo enzima, potrebbe essere in grado di impedire la moltiplicazione delle cellule tumorali.

L'interferone alfa-2b è un farmaco che attiva una risposta immunitaria alle infezioni nel corpo. Attivando una risposta immunitaria, questo farmaco può aiutare a prevenire la crescita e la moltiplicazione di alcune cellule tumorali. Riceverai un trattamento sia con stibogluconato di sodio che con interferone alfa-2b, poiché lo stibogluconato di sodio può migliorare l'efficacia dell'interferone nel trattamento del cancro.

I partecipanti saranno arruolati in gruppi di 3 in questo studio e le dosi dei farmaci in studio verranno aumentate per ciascun gruppo. Ciò significa che ogni nuovo gruppo di 3 partecipanti riceverà una dose maggiore dei farmaci in studio rispetto al gruppo precedente. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la più alta combinazione di dose tollerabile.

Una volta trovata la dose massima tollerabile, fino ad altri 9 partecipanti, chiamati gruppo di espansione, riceveranno il farmaco in studio a quella dose. Il tuo medico ti dirà se fai parte del gruppo di espansione.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, andrai in clinica per iniziare il trattamento. Durante il Ciclo 1, ti verrà somministrato stibogluconato di sodio una volta al giorno per vena durante i giorni 1-5. Nei giorni 8-12, ti verrà somministrato stibogluconato di sodio una volta al giorno per vena e ti verrà somministrato interferone alfa-2b per 3 giorni mediante iniezione appena sotto la pelle nei giorni 8, 10 e 12. Per ogni ciclo successivo al Ciclo 1, ti verrà somministrato stibogluconato di sodio una volta al giorno per via endovenosa durante i Giorni 1-5 e 8-12 e ti verrà somministrato interferone alfa-2b per 3 giorni mediante iniezione appena sotto la pelle nei Giorni 1, 3,5, 8, 10 e 12. I cicli di trattamento dureranno circa 3 settimane (2 settimane di trattamento, seguite da 1 settimana di sospensione).

Durante ogni visita alla clinica, ti verrà chiesto come ti senti e verranno misurati i tuoi segni vitali. Avrai un esame fisico completo il primo giorno di ogni ciclo. Nei giorni 1, 8 e 12 di ogni ciclo, verrà eseguito un esame delle urine per controllare la funzionalità dei reni e verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini) per i test di routine. Nei giorni 1, 8 e 12 di ogni ciclo e durante la tua ultima visita di studio, farai un ulteriore prelievo di sangue (circa 5 cucchiaini da tè) per i test immunologici (per aiutare i ricercatori a capire come il tuo corpo combatte le malattie) prima del trattamento. Nei giorni 1, 5, 8 e 12 di ogni ciclo, riceverai un ECG dopo aver ricevuto il trattamento.

Ad un certo punto durante la settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 12 del Ciclo 2, potresti sottoporti a una biopsia del tumore per verificare lo stato della malattia prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Per eseguire una biopsia del tumore, l'area interessata viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di tessuto tumorale viene prelevata attraverso un grosso ago. Il medico le dirà se ciò potrebbe essere necessario.

Nei giorni 1, 2, 9, 12 e 13 del Ciclo 1, ti verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaino ciascuno) per il test PK. Nei giorni 1, 8 e 12, il test PK verrà eseguito prima, 30 minuti dopo e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Nei giorni 2 e 9, il test PK verrà eseguito prima del trattamento. Il giorno 13, il test farmacocinetico verrà eseguito 24 ore dopo aver ricevuto il trattamento il giorno 12.

Dopo il Ciclo 1, dovrai tornare in clinica entro 10 giorni per ricevere il trattamento per il Ciclo 2, che seguirà allo stesso modo del Ciclo 1.

Alla fine del Ciclo 2 e di ogni ciclo pari (Cicli 4, 6, 8 e così via) successivi, avrai studi di imaging, come radiografie e scansioni TC, per controllare lo stato dei tuoi tumori.

Se la malattia non peggiora e non si verificano effetti collaterali intollerabili dopo il Ciclo 1, si continuerà con il Ciclo 2 e così via. Se in qualsiasi momento la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso da questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Lo stibogluconato di sodio non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. È autorizzato solo per l'uso nella ricerca. L'interferone alfa-2b è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di tumori (tumori solidi). La combinazione di questi farmaci è sperimentale in questo studio. Il loro uso insieme è autorizzato solo per l'uso nella ricerca.

Tuttavia, se lo stibogluconato di sodio diventa disponibile in commercio mentre sei ancora in studio. Fino a 54 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 35 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano un documento di consenso informato scritto e sono in grado di rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio.
  2. Pazienti con diagnosi di malignità confermata istologicamente o citologicamente (pazienti con malattia misurabile o non misurabile) che sono progrediti dopo una terapia efficace o per i quali non esiste una terapia efficace.
  3. Pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni.
  4. Pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita stimata di 3 mesi.
  6. Pazienti con frazione di eiezione cardiaca normale, >50% stimata mediante ecocardiogramma 2D o MUGA.
  7. Pazienti con funzionalità organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 10 giorni prima della prima dose di SSG: granulociti >/= 1.500 microlitri, piastrine >/= 100.000 microlitri, emoglobina >/= 9,0 g/dL, creatinina ( Cr) </= 1,5 mg/dL, Limiti normali della bilirubina o <2,0 x ULN con metastasi epatiche, Aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 * ULN o <5,0 * ULN con metastasi epatiche, Alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 * ULN o <5.0 * ULN con metastasi epatiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in immunoterapia concomitante, inclusa la terapia con IFN (la terapia precedente è consentita se >/= 4 mesi dall'immunoterapia).
  2. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali tra cui immunoterapia, terapia genica, terapia ormonale, terapia biologica, radioterapia, chemioterapia o hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio
  3. Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità acuta della precedente terapia prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate dal punto di vista medico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) indicative di ritardo della conduzione cardiaca (QTc >0,47 secondi), anamnesi di fibrillazione o flutter atriale o altra grave aritmia cardiaca clinicamente significativa
  5. Pazienti con un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento e donne o uomini fertili, a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino una contraccezione efficace; Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa < 1 anno devono avere un test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (βhCG) al basale e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali per almeno 3 mesi, impianto di un dispositivo intrauterino almeno 2 mesi, o metodi di barriera [ad es. diaframma vaginale, spugna vaginale o preservativo con gelatina spermicida]). Questi devono essere continuati per 3 mesi dopo l'inizio dello studio
  7. Pazienti che usano giornalmente glucocorticoidi ad eccezione della sostituzione fisiologica.
  8. Pazienti noti per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Pazienti con precedente storia di alloinnesti di organi solidi o trapianto allogenico di midollo osseo.
  10. Pazienti che hanno uno o più disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  11. - Pazienti che hanno qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  12. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate.
  13. Non saranno idonei i pazienti che assumono i seguenti farmaci: Amiodarone (Cordarone); Disopiramide (Norpace); Dofetilide (Tikosyn); Procainamide (Procanbid, Pronestyl); chinidina (chinaglute); Sotalolo (Betapace); Eritromicina; Azitromicina (Z-pack), continua
  14. Claritromicina (Biaxin); Pentamidina (Pentacarinato); Trimetoprim-sulfametossazolo (Bactrim); Bepridil (Vascor); Fenotiazine-proclorperazina (Compazine), prometazina (Phenergan), clorpromazina (Thorazine) o qualsiasi farmaco antipsicotico; Butirrofenoni-Aloperidolo (Haldol), continua
  15. Risperidone (Risperdal); Antidepressivi triciclici o tetraciclici: imipramina (Tofranil), amitriptilina (Elavil), desipramina (Norpramin), nortriptilina (Pamelor); inibitori delle monoaminossidasi; Metadone ad alte dosi; Triossido di arsenico; Dolasetron (Anzemet); Eventuali preparazioni erboristiche; oppure • Bisogno cronico di fattori stimolanti le colonie (es. GM-CSF), l'uso di eritropoietina è consentito.
  16. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'IFN a-2b o SSG o uno qualsiasi dei loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSG + introne A
Stibogluconato di sodio (SSG) 400 mg/m^2 per via endovenosa (IV) al giorno nei giorni 1-5 + Interferone Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 unità per via sottocutanea tre volte alla settimana
Droga: Stibogluconato di sodio
400 mg/m^2 EV al giorno nei giorni 1-5.
Altri nomi:
  • SSG
Droga: Interferone alfa-2b
3x10^6 unità per via sottocutanea tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • Intron A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di SSG in combinazione con IFN alpha2b
Lasso di tempo: Valutazione continua con ogni ciclo di 3 settimane
MTD definita come la dose più alta alla quale non si verifica alcuna tossicità limitante la dose (DLT).
Valutazione continua con ogni ciclo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

VioQuest Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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