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Sicurezza del doppio blocco del sistema renina-angiotensina nei pazienti con insufficienza renale avanzata (SDBRAS)

2 aprile 2016 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Lo scopo principale del presente studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato di benazepril (un ACE inibitore) o losartan (un ARB) in pazienti non diabetici con insufficienza renale avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione del sistema renina-angiotensina (RAS) con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) rallenta la progressione dell'insufficienza renale cronica in presenza o in assenza di diabete. Anche per l'insufficienza renale cronica avanzata (stadio 4 CKD), gli ACE-inibitori e gli ARB possono ancora fornire protezione renale. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del RAS sembrava potenziare l'effetto antiproteinurico rispetto all'ACE-inibitore in monoterapia o all'ARB e quindi migliorare la sopravvivenza renale. Tuttavia, nell'unico studio controllato randomizzato che ha valutato la nefroprotezione dell'associazione ACE inibitore e ARB per l'insufficienza renale cronica lieve o moderata (il valore medio della creatinina è 2,9 mg/dl), l'incidenza di iperkaliemia è risultata aumentata nella terapia di associazione rispetto alla monoterapia. Sebbene l'aumento dell'iperkaliemia non fosse statisticamente significativo, ha suggerito che il trattamento combinato di ACEI e ARB potrebbe aumentare l'incidenza di iperkaliemia nei pazienti con insufficienza renale avanzata. Tuttavia, non è ancora stato determinato se il trattamento combinato di ACE inibitore e ARB sia sicuro come ACE inibitore o ARB in monoterapia nell'insufficienza renale cronica non diabetica avanzata (stadio 4 CKD). Lo scopo principale del presente studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato di benazepril (un ACE inibitore) o losartan (un ARB) in pazienti non diabetici con insufficienza renale avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Concentrazione di creatinina sierica da 3,0 a 5,0 mg per decilitro (da 265 a 442 µmol/L)
  2. Clearance della creatinina da 15 a 30 ml al minuto per 1,73 m2, con variazioni inferiori al 30% nei tre mesi precedenti la valutazione dello screening
  3. malattia renale non diabetica
  4. Proteinuria pesante e persistente (definita da un'escrezione urinaria di proteine ​​superiore a 0,3 g al giorno per tre o più mesi senza evidenza di infezione del tratto urinario o insufficienza cardiaca conclamata [classe New York Heart Association di Ⅲ o Ⅳ])
  5. non aveva ricevuto ACE-inibitori o sartani per almeno due settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di reazione allergica ai farmaci, in particolare agli ACE-inibitori e/o ai sartani
  2. Iper-o ipokaliemia (concentrazione sierica di potassio 5,6 mmol per litro o più ， o 3,5 mmol per litro o meno)
  3. Ipertensione maligna (pressione arteriosa >180/120 mm Hg) o pressione arteriosa <110 mm Hg senza trattamento antipertensivo
  4. Trattamento con farmaci che influenzano il potassio sierico come diuretici, bloccanti del recettore β2 et al.
  5. Trattamento con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunosoppressori, in particolare ciclosporina A
  6. Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nell'anno precedente il processo
  7. Sindrome nefrosica (albuminemia inferiore a 25 g/L)
  8. Malattia nefrovascolare o malattia del tessuto connettivo
  9. Uropatia ostruttiva
  10. Necessità immediata di dialisi
  11. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo Benazepril
Droga: Benazepril
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lotensina
Comparatore attivo: 2
Gruppo Losartan
Droga: Losartan
100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore attivo: 3
Gruppo Benazepril+Losartan
Droga: Benazepril+Losartan
trattamento combinato di 10 mg di benazepril e 50 mg di losartan al giorno
Altri nomi:
  • Lotensin+Cozaar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con aumento del potassio sierico ≥6,0 mmol/L.
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con aumento della creatinina sierica > 30%
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
La percentuale di pazienti con tosse correlata al farmaco
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
La percentuale di pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <110 mmHg nonostante la sospensione di tutti i farmaci antipertensivi aggiuntivi)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
La proporzione di pazienti con eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanfang200803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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