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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di rosuvastatina 5 mg rispetto a pravastatina 40 mg e atorvastatina 10 mg in pazienti con ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (CAP-Chol)

25 novembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di rosuvastatina 5 mg rispetto a pravastatina 40 mg e atorvastatina 10 mg in soggetti con ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina 5 mg come trattamento dell'ipercolesterolemia rispetto ad altre 2 statine: pravastatina 40 mg e atorvastatina 10 mg. L'efficacia del trattamento sarà valutata dalla percentuale di variazione del C-LDL dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Allaire, Francia
        • Research Site
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Ancerville, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Annecy, Francia
        • Research Site
      • Anzin, Francia
        • Research Site
      • Arles, Francia
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Francia
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Francia
        • Research Site
      • Aubagne, Francia
        • Research Site
      • Auchel, Francia
        • Research Site
      • Bailleul, Francia
        • Research Site
      • Balma, Francia
        • Research Site
      • Beaucaire, Francia
        • Research Site
      • Belfort, Francia
        • Research Site
      • Bersee, Francia
        • Research Site
      • Bezenet, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Biarritz, Francia
        • Research Site
      • Blois, Francia
        • Research Site
      • Boersch, Francia
        • Research Site
      • Bondues, Francia
        • Research Site
      • Bondy, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brignoud, Francia
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • Research Site
      • Bruges, Francia
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Francia
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      • Cadaujac, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Francia
        • Research Site
      • Carnon, Francia
        • Research Site
      • Caylus, Francia
        • Research Site
      • Cernay, Francia
        • Research Site
      • Cestas, Francia
        • Research Site
      • Champcueil, Francia
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Francia
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Francia
        • Research Site
      • Clary, Francia
        • Research Site
      • Collioure, Francia
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Francia
        • Research Site
      • Colomiers, Francia
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Francia
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Francia
        • Research Site
      • Crotenay, Francia
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Francia
        • Research Site
      • Derval, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Francia
        • Research Site
      • Eckwersheim, Francia
        • Research Site
      • Epernay, Francia
        • Research Site
      • Epinal, Francia
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Francia
        • Research Site
      • Evreux, Francia
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Francia
        • Research Site
      • Folembray, Francia
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Francia
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Francia
        • Research Site
      • Gambsheim, Francia
        • Research Site
      • Gradignan, Francia
        • Research Site
      • Grand Couronne, Francia
        • Research Site
      • Grendelbruch, Francia
        • Research Site
      • Guise, Francia
        • Research Site
      • Harnes, Francia
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Francia
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Francia
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Francia
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Francia
        • Research Site
      • Jeumont, Francia
        • Research Site
      • La Ciotat, Francia
        • Research Site
      • La Courneuve, Francia
        • Research Site
      • La Creche, Francia
        • Research Site
      • La Francheville, Francia
        • Research Site
      • Lacrouzette, Francia
        • Research Site
      • Lamagistere, Francia
        • Research Site
      • Laval, Francia
        • Research Site
      • Le Bouscat, Francia
        • Research Site
      • Le Cannet, Francia
        • Research Site
      • Le Passage, Francia
        • Research Site
      • Leognan, Francia
        • Research Site
      • Les Issambres, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lucheux, Francia
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Maslacq, Francia
        • Research Site
      • Mauguio, Francia
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Francia
        • Research Site
      • Mennecy, Francia
        • Research Site
      • Mensignac, Francia
        • Research Site
      • Merlimont, Francia
        • Research Site
      • Metz, Francia
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Francia
        • Research Site
      • Mittersheim, Francia
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Francia
        • Research Site
      • Monguilhem, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • Research Site
      • Montauroux, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard, Francia
        • Research Site
      • Monteux, Francia
        • Research Site
      • Montfrin, Francia
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Moreuil, Francia
        • Research Site
      • Muespach, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Francia
        • Research Site
      • Noyon, Francia
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Francia
        • Research Site
      • Orchamps, Francia
        • Research Site
      • PAU, Francia
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pauillac, Francia
        • Research Site
      • Perigueux, Francia
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Francia
        • Research Site
      • Phalempin, Francia
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Francia
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Francia
        • Research Site
      • Poussan, Francia
        • Research Site
      • Pradines, Francia
        • Research Site
      • Puteaux, Francia
        • Research Site
      • Quimperle, Francia
        • Research Site
      • Rognac, Francia
        • Research Site
      • Rohrwiller, Francia
        • Research Site
      • Roncq, Francia
        • Research Site
      • Roquevaire, Francia
        • Research Site
      • Roubaix, Francia
        • Research Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Francia
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Francia
        • Research Site
      • Saint Remy, Francia
        • Research Site
      • Salles, Francia
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Francia
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Francia
        • Research Site
      • Serres Castet, Francia
        • Research Site
      • Soissons, Francia
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Francia
        • Research Site
      • St Etienne, Francia
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Francia
        • Research Site
      • St Girons, Francia
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Francia
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Francia
        • Research Site
      • St Morillon, Francia
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Francia
        • Research Site
      • St. Emilion, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tarare, Francia
        • Research Site
      • Targon, Francia
        • Research Site
      • Tartas, Francia
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Francia
        • Research Site
      • Thones, Francia
        • Research Site
      • Thun St Amand, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Francia
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Francia
        • Research Site
      • Vatan, Francia
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Francia
        • Research Site
      • Vence, Francia
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Francia
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Francia
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Francia
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Francia
        • Research Site
      • Wasselonne, Francia
        • Research Site
      • Wattignies, Francia
        • Research Site
      • Wattrelos, Francia
        • Research Site
      • Yerres, Francia
        • Research Site
      • Yffiniac, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con ipercolesterolemia primaria di tipo IIa o IIb diagnosticata da almeno 3 mesi, in un contesto di prevenzione primaria con almeno due fattori di rischio cardiovascolare associati e: (i) "naive" a tutte le terapie ipolipemizzanti, (ii) o trattati con una statina (trattamento in corso o interrotto nelle 8 settimane precedenti)

Criteri di esclusione:

  • ipercolesterolemia familiare omozigote o eterozigote
  • ipertrigliceridemia (TG ≥ 4 g/l)
  • soggetti ad alto rischio cardiovascolare secondo la definizione AFSSAPS 2005 (malattia coronarica o anamnesi di malattia vascolare documentata, diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare, soggetto in prevenzione primaria con rischio di malattia coronarica a 10 anni > 20%)
  • storia di eventi avversi o ipersensibilità a un inibitore della HMG Co-A reduttasi (in particolare una storia di miopatia)
  • uso concomitante di farmaci non autorizzati durante lo studio
  • malattia epatica attiva con aumento delle transaminasi sieriche (ASAT, ALAT) più del doppio del limite superiore della norma
  • CPK più di 3 volte il limite superiore del normale
  • insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 6 ml/min)
  • ipotiroidismo scarsamente controllato; ipertensione scarsamente controllata (DBP > 95 mm Hg e/o SBP > 180 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Rosuvastatina e Pravastatina
Droga: Rosuvastatina
5 mg per via orale
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Pravastatina
40 mg per via orale
Altri nomi:
  • Prevachol
Comparatore attivo: 2
Rosuvastatina e Atorvastatina
Droga: Rosuvastatina
5 mg per via orale
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Atorvastatina
10 mg per via orale
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Per confrontare le percentuali di variazione del livello di LDL-C. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo complessivo di LDL-C secondo le linee guida 2005 dell'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Lasso di tempo: Non fatto
Non fatto. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Non fatto
Per confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LDL-C, in relazione al numero di fattori di rischio, secondo le linee guida 2005 dell'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Lasso di tempo: Non fatto
Non fatto. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Non fatto
Confronta la percentuale di variazione del colesterolo totale rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione del colesterolo totale prendendo come riferimento il valore basale. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione di HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) prendendo come riferimento il valore basale e dopo 8 settimane di trattamento. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Dopo 8 settimane di trattamento
Confronta la percentuale di variazione rispetto ai valori basali dei trigliceridi e dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione rispetto ai valori basali dei trigliceridi e dopo 8 settimane. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione rispetto al rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione rispetto al rapporto Apolipoproteina B/Apolipoproteina A1 al basale e dopo 8 settimane di trattamento. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confronta la percentuale di variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione della proteina C-reattiva (CRP) prendendo come riferimento i valori basali. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confronta la percentuale di variazione della fosfolipasi A2 (PLA2)
Lasso di tempo: dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione della fosfolipasi A2 (PLA2) prendendo come riferimento il valore basale. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente pianificata e viste le difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo LDL-C secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Lasso di tempo: dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Per confrontare i numeri di pazienti che raggiungono l'obiettivo LDL-C secondo il National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non prolungare il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo NCEP-ATP III LDL-C. L'ATP III è classificato in 3 categorie di rischio:(1) CHD stabiliti ed equivalenti di rischio CHD(2) fattori di rischio multipli(3) fattore di rischio da zero a uno (0-1)
dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confronta il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LDL-C secondo le linee guida della European Atherosclerosis Society (EAS) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Non fatto. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non prolungare il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati.
Valutare la sicurezza clinica e di laboratorio
Lasso di tempo: durata dello studio
Evento avverso grave ed evento avverso riportato durante lo studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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