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Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23 dicembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

766

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule; quotidiano; per via orale
Sperimentale: Vortioxetine: 2.5 mg
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Vortioxetine: 5 mg
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Vortioxetine: 10 mg
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Droga: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Altri nomi:
  • Brintellix
Altro: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Droga: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Altri nomi:
  • Cymbalta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder alla settimana 8 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica dello stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento complessivo del paziente rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che, secondo lo sperimentatore, ciò fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico.
Settimana 8
Proporzione di rimittenti alla settimana 8 (remissione definita come punteggio totale MADRS <= 10)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) comprende elementi autovalutati progettati per misurare la menomazione. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale. I tre elementi possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ASEX dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di autovalutazione del paziente a 5 voci che valuta la recente esperienza sessuale di un paziente. Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria esperienza nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala a 6 punti per ciascun elemento. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Il punteggio totale possibile varia da 5 a 30, con il punteggio più alto che indica una disfunzione sessuale più paziente. Un cambiamento negativo indica una disfunzione sessuale inferiore.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) misura la gravità della depressione. Gli item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 76. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettuali (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario , sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). Punteggio totale da 0 a 56. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala a 7 punti valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Lo sperimentatore dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti per giudicare quanto sia mentalmente malato il paziente al momento della valutazione.
Basale e settimana 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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