Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profili di sicurezza della biopsia epatica nei pazienti in emodialisi con epatite virale cronica pretrattati con vasopressina

19 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Profili di sicurezza della biopsia epatica percutanea nei pazienti in emodialisi con epatite cronica C pretrattati con 1-deamino-8-D-arginina vasopressina

La biopsia epatica percutanea (PLB) è il gold standard per la classificazione della necroinfiammazione e la stadiazione della fibrosi nei pazienti con epatite virale cronica. Non è stato valutato in studi prospettici se l'uso di 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) prima dei PLB nei pazienti in emodialisi (HD) con epatite virale cronica abbia profili di sicurezza paragonabili a quelli con funzionalità renale normale (NRF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite virale cronica è comune nei pazienti in dialisi, con prevalenza e incidenza annuale riportate rispettivamente del 3-80% e del 2,9%. Attualmente, la biopsia epatica percutanea (PLB) rimane il gold standard per la classificazione della necroinfiammazione e la stadiazione della fibrosi nei pazienti con malattie del fegato. Inoltre, l'istologia epatica può aiutare i medici a determinare l'idoneità al trapianto renale, la prognosi e la necessità della terapia antivirale nei pazienti in dialisi con epatite virale cronica. Nei pazienti con epatite cronica con funzionalità renale normale (NRF), i rischi di emorragia fatale e non fatale dopo biopsie epatiche per malattie non maligne erano rispettivamente dello 0,04% e dello 0,16%. Tuttavia, i rischi relativi di emorragia post-biopsia nei pazienti con CHC con malattia renale allo stadio terminale rispetto a quelli con NRF rimangono controversi.

La deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP), un analogo sintetico della vasopressina, è un agente emostatico comunemente usato per trattare il sanguinamento uremico inducendo il rilascio del fattore di von Willebrand (vWF) e del fattore VIII dai loro siti di deposito nelle cellule endoteliali. Precedenti studi hanno dimostrato che una dose di 0,3-0,4 μg/kg L'infusione di DDAVP a peso corporeo per i pazienti in dialisi potrebbe normalizzare il tempo di sanguinamento (BT) e prevenire il sanguinamento da biopsia chirurgica e renale. Tuttavia, due studi recenti hanno mostrato tassi di complicanze emorragiche correlate alla biopsia epatica divergenti (rispettivamente 0% e 6%) nei pazienti in dialisi con CHC pretrattati con DDAVP. Poiché la maggior parte degli studi che valutavano la sicurezza del PLB nei pazienti con CHC in dialisi erano di natura ridotta e retrospettiva e non controllati dalla via della biopsia, dal tipo di ago per biopsia, dall'uso della guida ecografica o dal numero di passaggi, sono urgenti ulteriori studi necessarie per risolvere questo importante problema. Pertanto, abbiamo mirato a condurre un ampio studio clinico per confrontare i profili di sicurezza del PLB tra i pazienti CHC con emodialisi (HD) che erano stati pretrattati con DDAVP e quelli con NRF con la stessa tecnica di biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Investigatore principale:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Reclutamento
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contatto:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Investigatore principale:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Investigatore principale:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • Shih-I Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Investigatore principale:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C (presenza di anti-HCV e HCV RNA sierico > 6 mesi)
  • Epatite cronica B (presenza di HBsAg > 6 mesi)
  • Sottoporsi a regolare emodialisi o funzionalità renale normale (creatinina < 1,5 x ULN)
  • Ricezione di biopsia epatica percutanea (PLB)

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Non disposto o controindicato a ricevere biopsia epatica percutanea (PLB)
  • Ricezione di biopsia epatica senza guida ecografica (US) o aghi di taglio automatico
  • Non ha ricevuto 2 passaggi di biopsia epatica
  • Registrazione inadeguata delle complicanze post-biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti HD con CHC o CHB
Pazienti con epatite cronica C (CHC) o epatite cronica B (CHB) con emodialisi (HD), pretrattati con infusione di DDAVP 0,3 ug/kg di peso corporeo 30-60 minuti prima delle biopsie epatiche percutanee (PLB)
Procedura: Biopsia epatica percutanea
Due passaggi di PLB dal lobo epatico destro mediante guida US (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Giappone) e aghi da taglio automatico calibro 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Comparatore attivo: Pazienti ordinari con CHC o CHB
Pazienti con epatite cronica C (CHC) o epatite cronica B (CHB) con funzione renale normale (NRF) che ricevono biopsie epatiche percutanee (PLB)
Procedura: Biopsia epatica percutanea
Due passaggi di PLB dal lobo epatico destro mediante guida US (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Giappone) e aghi da taglio automatico calibro 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di emorragia grave correlata alla biopsia mediante analisi per intenzione di trattare (ITT).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di emorragia grave correlata alla biopsia mediante analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigatore principale: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigatore principale: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Investigatore principale: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Biopsia epatica percutanea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi