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Sicurezza e tollerabilità delle strisce di pellicola di buprenorfina/naloxone

6 novembre 2012 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio in aperto multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone somministrata per via sublinguale e buccale

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità sulla mucosa orale delle strisce di film di buprenorfina/naloxone somministrate quotidianamente per via sublinguale o buccale per 12 settimane in individui dipendenti da oppioidi che sono già in regime stabile di buprenorfina/naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il film solubile di buprenorfina e naloxone è stato sviluppato come forma di dosaggio alternativa alle compresse sublinguali di Suboxone (buprenorfina e naloxone) ed è stato valutato per la somministrazione sia sublinguale che buccale. Si prevede che il dosaggio del film solubile fornisca i seguenti miglioramenti e potenziali vantaggi rispetto all'attuale prodotto Suboxone (buprenorfina e naloxone):

  • mitigazione contro l'esposizione pediatrica non intenzionale fornendo imballaggi a prova di bambino in formato dose unitaria.
  • miglioramento della convenienza e della compliance del soggetto garantendo una rapida disintegrazione.
  • protezione contro la diversione fornendo una forma di dosaggio che è molto difficile per il soggetto rimuovere dalla mucosa sublinguale o buccale dopo la somministrazione. Ciò garantisce al caregiver che la dose è stata effettivamente assunta in modo appropriato in un ambiente supervisionato.
  • fornitura di un formato di prodotto a dose unitaria per uso ospedaliero e istituzionale.
  • riduzione dei danni al prodotto durante la spedizione rispetto ai tablet Suboxone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Beeches Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • Avere dai 18 ai 65 anni inclusi.
  • Avere una diagnosi di dipendenza da oppiacei in base all'anamnesi secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Assumere una dose stabile da 4 a 32 mg (espressa come componente buprenorfina) al giorno di Suboxone per almeno 30 giorni.
  • Se femmina, avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile che possa includere:

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Se femmina, allattare o allattare.
  • Avere qualsiasi condizione medica che, a parere del medico sperimentatore, precluderebbe al soggetto il completamento dello studio.
  • Avere un risultato anormale clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore) all'esame della cavità orale (ad esempio, ulcere della bocca attive).
  • Avere piercing alla lingua o alla bocca entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione sublinguale
Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone somministrata per via sublinguale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via sublinguale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via orale
Sperimentale: Amministrazione buccale
Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone somministrata per via buccale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via sublinguale
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Buprenorfina/naloxone dosato tra 4/1 mg e 32/8 mg una volta al giorno per 12 settimane per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati alla cavità orale.
Lasso di tempo: 12 settimane

La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate durante la fase di trattamento di 12 settimane mediante esame e valutazione della cavità orale. La mucosa orale è stata classificata come segue:

Grado 0: mucosa normale Grado 1: eritema e/o irritazione della mucosa localizzata senza ulcerazione Grado 2: eritema e/o irritazione e indurimento senza ulcerazione Grado 3: ulcerazione, con o senza qualsiasi altra combinazione di segni
12 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento lievi, moderati o gravi associati alla cavità orale
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate durante la fase di trattamento di 12 settimane mediante esame e valutazione della cavità orale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-US-07-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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