Safinamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica precoce trattati con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina
24 marzo 2008 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un intervallo di dosaggio basso (50-100 mg/giorno) e alto (150-200 mg/giorno) di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia precoce Malattia di Parkinson idiopatica trattata con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina
Valutare la sicurezza e l'efficacia di due intervalli di dose di safinamide (alta dose: da 150 a 200 mg/die e bassa dose: da 50 a 100 mg/die) per via orale, rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia idiopatica precoce Malattia di Parkinson che stanno attualmente ricevendo una dose stabile di un singolo agonista della dopamina.
Si ipotizza che, in un periodo di 24 settimane, il trattamento aggiuntivo con safinamide determini un miglioramento maggiore dei sintomi motori in questi pazienti, rispetto al trattamento con un solo agonista della dopamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica di durata inferiore a 5 anni e uno stadio di Hoehn e Yahr da I a III,
- che stavano ricevendo un trattamento con un singolo agonista della dopamina a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 (Screening).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche e/o che assumono farmaci concomitanti che li avrebbero messi a rischio, interferito con le valutazioni dello studio o reso incapaci di completare i requisiti dello studio;
- pazienti con una diagnosi o una storia recente di abuso di sostanze,
- una storia di psicosi,
- che erano depressi,
- aveva evidenza di demenza o disfunzione cognitiva,
- o che stavano sperimentando l'esaurimento della fine della dose;
- pazienti di sesso femminile in età fertile;
- pazienti che hanno ricevuto in precedenza safinamide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
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Sperimentale: 1
Basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
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Sperimentale: 2
Dose elevata (150-200 mg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale UPDRS Sezione III (Esame motorio [ME]) al basale, ogni visita post-basale e all'endpoint (Visita 8 [Settimana 24]).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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UPDRS Sezione III (ME) item (e totale) score.CGI Change from Baseline score.UPDRS Sezione II (ADL) item (& total) scores.CGI Severity of Illness score. H&Y Staging.Tutto quanto sopra ad ogni visita ed Endpoint (LOCF). Punteggio della batteria Cogtest PD a ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo Merello, MD, Instituto FLENI, Buenos Aires
- Investigatore principale: Rolando Giannaula, MD, Hospital Español - Servicio de Neurologia, Buenos Aires
- Investigatore principale: Federico Micheli, MD, Hospital de Clinicas, Servicio de Movimientos, Buenos Aires
- Investigatore principale: Marcelo Miranda, MD, Liga Chilena Contra el Mal De Parkinson, Santiago, Chile
- Investigatore principale: David Saez, MD, Hospital Barros Luco Trudeau, Servicio de Neurologia, Santiago, Chile
- Investigatore principale: Roque Villagra, MD, Hospital Salvador-Neurologia, Santiago, Chile
- Investigatore principale: Yuri Takeuchi, MD, Fundaciόn Valle de Lili Direcciόn Médica, Cali-Valle, Colombia
- Investigatore principale: Mauricio Acevedo, MD, Hospital Militar, Departamento de Neurología, Bogotà-D.C, Colombia
- Investigatore principale: Pablo Lorenzana, MD, Consultorio, Bogotà-D.C, Colombia
- Investigatore principale: Madhuri Behari, MD, Department of Neurology, All India Institute of Medical Science (AIIMS), New Delhi, India
- Investigatore principale: Mohit Bhatt, MD, Movement Disorder Clinic, Jaslok Hospital, Mumbai, India
- Investigatore principale: Rupam Borgohain, MD, Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, India
- Investigatore principale: Arunkumar Shah, MD, B.Y.L. Nair Hospital & T.N. Medical College, Mumbai, India
- Investigatore principale: Ajit Roy, MD, St John's Medical College & Hospital, Bangalore, India
- Investigatore principale: Uday Babu Rao Muthane, MD, National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS Neuromed Via Atinense 18 Pozzilli (IS), Italy
- Investigatore principale: Leonardo Scarzelia, MD, Ospedale Evangelico Valdese, Torino, Italy
- Investigatore principale: Gianpietro Nodera, MD, Dipartimento di Neurologia Casa di Cura "Villa Margherita", Vicenza, Italy
- Investigatore principale: Pezzoli, MD, Isituti Clinici di Perfezionamento Centro Parkison, Milano, Italy
- Investigatore principale: Leontino Battistin, MD, Dipartimento di Neuroscienze, Padova, Italy
- Investigatore principale: Marco Onofri, MD, Divisione di Neurologia, Ospedale civile di Pescara, Italy
- Investigatore principale: Paolo Lamberti, MD, Clinica Neurologica I Policinico di Bari, Italy
- Investigatore principale: Alessandra Monge, MD, Osp. S. Giovanni Battista, Roma, Italy
- Investigatore principale: Paolo Barone, Prof, MD, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Universita di Napoli Federico II, Naples, Italy
- Investigatore principale: Giovanni Abruzzese, MD, Dipartimento di Neuroscienze DINOG, Universita degli Studi di Genova, Italy
- Investigatore principale: Roberto Marconi, MD, Ospedale della Misericordia, Grosseto, Italy
- Investigatore principale: Kulisevsky, MD, Serv. Neurologia, Barcelona, Spain
- Investigatore principale: Lopez Lozano, MD, H. Puerta de Hierro, Serv. Neurologia, Madrid, Spain
- Investigatore principale: Antonio Vacquez, MD, H. Clinico San Carlos, Ser. Neurologia, Spain
- Investigatore principale: Schapira, Prof, MD, Department of Neurology, Royal Free Hospital, UK
- Investigatore principale: Chaudhuri, MD, Day Hospital, Care of the Elderly, Lewisham University Hospital, London, UK
- Investigatore principale: Barker, MD, Cambridge Centre for Brain Repair, Cambridge, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW 1015/015/III/2003
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