Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'effetto del pretrattamento con una dose giornaliera di sildenafil sull'efficacia del Viagra al bisogno negli uomini con disfunzione erettile e diabete di tipo 2

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'effetto del pretrattamento con una dose giornaliera di Viagra® (citrato di sildenafil) sull'efficacia PRN del Viagra negli uomini con disfunzione erettile e diabete di tipo 2

Per determinare l'effetto sulla funzione erettile in una popolazione di uomini diabetici di tipo 2 con disfunzione erettile sottoposti al seguente regime di trattamento: pre-trattamento con una dose giornaliera di sildenafil in doppio cieco rispetto al placebo per 4 settimane (Fase I) seguito da un fase di trattamento al bisogno, a dose flessibile, in aperto con sildenafil per 12 settimane (Fase II). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime di dosaggio e indagare i suoi effetti sulla funzione endoteliale e le risposte del soggetto al questionario SEAR (Self-Esteem And Relationship).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T9
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98023
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti avevano una diagnosi clinica documentata di disfunzione erettile, un partner sessuale per la durata dello studio e un HbAlc inferiore o uguale a 10 allo screening. Non sono stati esclusi i pazienti diabetici di tipo 2 attualmente in insulina o in terapia di associazione con un agente ipoglicemizzante orale.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i soggetti che avevano assunto più di 6 dosi di qualsiasi inibitore della PDE5 e/o avevano assunto l'ultima dose meno di 4 settimane prima della visita di screening; soggetti con ipotensione seduta e/o in piedi a riposo (PA < 90/50 mmHg) o ipertensione (PA > 170/110 mmHg); e soggetti con malattia cardiovascolare significativa, inclusi insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), aritmie cardiache sintomatiche o clinicamente significative inclusa la fibrillazione atriale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: placebo
Nella fase in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo una volta al giorno durante la settimana 1 (7 dosi), seguito da una dose giornaliera di placebo durante le successive 3 settimane.
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: sildenafil
Nella fase in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto sildenafil 50 mg una volta al giorno durante la settimana 1 (7 dosi), seguito da una dose giornaliera di sildenafil 100 mg durante le successive 3 settimane.
Droga: sildenafil
I soggetti idonei sono quindi entrati in una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto 50 mg di sildenafil secondo necessità per l'attività sessuale per le 2 settimane successive, che potevano essere titolati a 25 mg o 100 mg in base alla valutazione di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore, per 10 settimane (12 settimane in totale).
Altro: Braccio a etichetta aperta
Droga: sildenafil
Nella fase in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto sildenafil 50 mg una volta al giorno durante la settimana 1 (7 dosi), seguito da una dose giornaliera di sildenafil 100 mg durante le successive 3 settimane.
Droga: sildenafil
I soggetti idonei sono quindi entrati in una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto 50 mg di sildenafil secondo necessità per l'attività sessuale per le 2 settimane successive, che potevano essere titolati a 25 mg o 100 mg in base alla valutazione di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore, per 10 settimane (12 settimane in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio del dominio IIEF della funzione erettile (EF).
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del rapporto basato sui registri degli eventi
Lasso di tempo: continuo
continuo
Capacità di ottenere un'erezione abbastanza forte da tentare un rapporto sessuale dopo la dose di sildenafil
Lasso di tempo: continuo
continuo
Risposte al questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR) (compresi i punteggi dei domini individuali per i domini sull'attività sessuale, sull'autostima e sulle relazioni)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Risposte all'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e ai punteggi secondari del dominio IIEF (Orgasmo; Desiderio; Soddisfazione sessuale; Soddisfazione generale)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Risposte alle domande di valutazione dell'efficacia globale
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso (FMD) come indice di funzione endoteliale generalizzata
Lasso di tempo: Settimana 4, 6 e 16
Settimana 4, 6 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1481146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni