Moxifloxacina contro amoxicillina acido clavulanico nel trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica
27 novembre 2014 aggiornato da: Bayer
MAESTRAL - Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina con quella dell'amoxicillina acido clavulanico per il trattamento di soggetti con esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della moxifloxacina rispetto a quella dell'amoxicillina-acido clavulanico per il trattamento di soggetti con esacerbazione acuta di bronchite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1372
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Escaldes - Engordany, Andorra
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Vicente López, Argentina, 1638
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Aalst, Belgio, 9300
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Antwerpen, Belgio, 2018
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1020
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Halen, Belgio, 3545
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Lommel, Belgio, 3920
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Moerkerke, Belgio, 8340
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Namur, Belgio, 5000
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Yvoir, Belgio, 5530
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036-110
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04032-060
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 2T8
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
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Nova Scotia
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Antigonish, Nova Scotia, Canada, B2G 2C2
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Sydney Mines, Nova Scotia, Canada, B1V 2Y5
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 3X4
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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London, Ontario, Canada, N6A 5G6
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH 4J6
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Santiago, Chile
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Valparaíso, Chile
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Viña del Mar, Chile
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Beijing, Cina, 100050
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Beijing, Cina, 100020
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Shanghai, Cina, 200233
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Shanghai, Cina, 200040
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Shanghai, Cina, 200003
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Tianjin, Cina, 300052
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
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Bogotá, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Cali, Colombia
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Medellín, Colombia
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Santafe de Bogotá, Colombia
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Cauca
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Cali, Cauca, Colombia
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Osijek, Croazia, 310 00
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Petrinja, Croazia, 44 250
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Rijeka, Croazia, 510 00
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Zagreb, Croazia, 10000
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Manila, Filippine
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Quezon City, Filippine
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Marseille, Francia, 13009
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Mont-de-marsan, Francia, 40000
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Nice, Francia, 06000
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Perpignan, Francia, 66025
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Berlin, Germania, 14059
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Berlin, Germania, 10969
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Berlin, Germania, 12203
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Berlin, Germania, 13597
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Berlin, Germania, 10717
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Berlin, Germania, 10365
-
Berlin, Germania, 12043
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Hamburg, Germania, 20354
-
Hamburg, Germania, 22305
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Baden-Württemberg
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Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Germania, 78073
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86150
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
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Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
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Zossen, Brandenburg, Germania, 15806
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60318
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
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Fulda, Hessen, Germania, 36039
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17033
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Nordrhein-Westfalen
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58515
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Rheinland-Pfalz
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
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Sachsen
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Böhlen, Sachsen, Germania, 04564
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Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
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Meißen, Sachsen, Germania, 01662
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
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Athens, Grecia, 11527
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Ioannina, Grecia, 45500
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 106 76
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Larissa
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Mezourlo, Larissa, Grecia, 41110
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Patras
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Rio, Patras, Grecia, 265 04
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HongKong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Bandung, Indonesia
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Jakarta, Indonesia, 13230
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Surabaya, Indonesia
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Longford, Irlanda
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Kerry
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Killarney, Kerry, Irlanda
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Wexford
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Enniscorthy, Wexford, Irlanda
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Gorey, Wexford, Irlanda
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Wicklow
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Bray, Wicklow, Irlanda
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
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Catania, Italia, 95122
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Chieti, Italia, 66100
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Milano, Italia, 20157
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Milano, Italia, 20123
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Perugia, Italia, 06156
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Salerno
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Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Italia, 84013
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
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Verona
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Bussolengo, Verona, Italia, 37012
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Kraslava, Lettonia, 5601
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Riga, Lettonia, 1009
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Riga, Lettonia, 1011
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Riga, Lettonia, 1050
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Talsu, Lettonia, 3201
-
Valmiera, Lettonia, 4201
-
Ventspils, Lettonia, LV-3601
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Kaunas, Lituania
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Kaunas, Lituania, LT-50425
-
Klaipeda, Lituania, LT-94231
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Siauliai, Lituania, 76231
-
Vilnius, Lituania, LT-06122
-
Vilnius, Lituania, LT-07156
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-
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-
-
Chihuahua, Messico, 31350
-
Zacatecas, Messico, 98608
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
-
-
México
-
Huixquilucan, México, Messico, CP 52763
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66480
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97001
-
-
-
-
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
-
Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
-
Meppel, Olanda, 7943 KA
-
Utrecht, Olanda, 3582 KE
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
-
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Islamabad, Pakistan
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Karachi, Pakistan, 75500
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
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Callao, Perù, CALLAO 2
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Lima, Perù
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Lima, Perù, 33
-
Lima, Perù, Lima 27
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Lima, Perù, 31
-
Lima, Perù, LIMA 18
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-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
-
Lisboa, Portogallo, 1169-024
-
Porto, Portogallo, 4200
-
S. Martinho do Bispo, Portogallo, 3041-856
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Santarém, Portogallo, 2005-177
-
-
Lisboa
-
Torres Vedras, Lisboa, Portogallo, 2560-324
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-
Porto
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Matosinhos, Porto, Portogallo, 4454-509
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G45 9AW
-
Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G3 8YJ
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Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G46 8NY
-
Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G69 7AD
-
Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito
-
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV7 8LA
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Kyjov, Repubblica Ceca, 697 01
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Lovosice, Repubblica Ceca, 410 02
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Neratovice, Repubblica Ceca, 227 11
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Pardubice - Trnova, Repubblica Ceca, 530 09
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Praha - Malesice, Repubblica Ceca, 108 00
-
Praha - Troja, Repubblica Ceca, 182 00
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-
Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08034
-
Guadalajara, Spagna, 19002
-
Madrid, Spagna, 28040
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
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Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07010
-
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Valencia
-
Requena, Valencia, Spagna, 46340
-
-
-
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9324
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0140
-
Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1610
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
-
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
-
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Mpumalanga
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Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
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Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7647
-
Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
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Basel, Svizzera, 4031
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Bern, Svizzera, 3004
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Thun, Svizzera, 3600
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Wettingen, Svizzera, 5430
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Zürich, Svizzera, 8091
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Zürich, Svizzera, 8048
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5000
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-
Basel-Landschaft
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Laufen, Basel-Landschaft, Svizzera, 4242
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Oberwil, Basel-Landschaft, Svizzera, 4104
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Basel-Stadt
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Binningen, Basel-Stadt, Svizzera, 4102
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori con bronchite cronica
- Soggetti maschi o femmine, >=60 anni
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) inferiore o uguale al 60% del previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% al momento dell'arruolamento
- Storia documentata di 2 o più episodi di AECB, entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio, che richiedono un ciclo di antibiotici sistemici e/o corticosteroidi sistemici
Tutti i sintomi/segni devono essere presenti e confermati dallo sperimentatore:
- aumento della dispnea
- espettorato purulento
- aumento del volume dell'espettorato
- Fumatore attuale o passato di sigarette con una storia di fumo pari o superiore a 20 pacchetti/anno
- I soggetti devono essere liberi da riacutizzazioni per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
- I soggetti devono essere disposti e in grado di completare i questionari e il libretto soggetto senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai chinoloni, ß lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio
- Noto per avere un prolungamento QT congenito o acquisito
- Noto per avere bradicardia clinicamente rilevante
- Noto per avere insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
- Noto per avere precedenti di aritmie sintomatiche
- Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad esempio agenti antiaritmici di classe Ia o III o altri farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Disturbi elettrolitici noti non controllati, in particolare ipokaliemia non corretta
- Storia nota di problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Storia di una malattia / disturbo del tendine
- Anamnesi nota di disfunzione epatica (Child-Pugh C), inclusi livelli elevati noti di transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] >5 volte il limite superiore della norma [5 x ULN])
- Compromissione renale grave nota con velocità di filtrazione glomerulare di
- Neutropenia nota (conta dei neutrofili
- Conosciuto per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (conta di CD4 di
- Asma cronico noto (>15% di reversibilità o almeno 200 mL), carcinoma bronchiale, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie diffuse note, fibrosi cistica o polmonite (una radiografia del torace non è obbligatoria)
- Storia nota di colonizzazione cronica di organismi patogeni resistenti alla moxifloxacina e/o all'amoxicillina acido clavulanico (p. es., P. aeruginosa, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina)
- Ricevere un trattamento sistemico con corticosteroidi a lungo termine (>4 settimane consecutive) (>10 mg/die di prednisolone o equivalente)
- - Ricevuto un breve ciclo di trattamento con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Ricevere una terapia antibatterica sistemica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Necessità di agenti antibatterici sistemici concomitanti
- Necessità di supporto ventilatorio domiciliare (non sono esclusi i soggetti che richiedono ossigenoterapia domiciliare/portatile o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna) e/o coloro che hanno una tracheotomia in situ
- Anamnesi di disturbi della funzionalità epatica dopo precedente trattamento con amoxicillina-acido clavulanico
- Ricezione di terapia con disulfiram
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
|
I soggetti saranno randomizzati ad amoxicillina-acido clavulanico 875/125 mg PO BID (7 giorni).
I soggetti assumeranno anche compresse di placebo, in modo che ogni soggetto assuma 3 compresse al giorno per 7 giorni.
Prima della randomizzazione, i soggetti vengono stratificati in base alla co-somministrazione di steroidi sistemici di breve durata.
|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
I soggetti saranno randomizzati a moxifloxacina 400 mg PO OD (5 giorni).
I soggetti assumeranno anche compresse di placebo, in modo che ogni soggetto assuma 3 compresse al giorno per 7 giorni.
Prima della randomizzazione, i soggetti vengono stratificati in base alla co-somministrazione di steroidi sistemici di breve durata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fallimento clinico a 8 settimane dopo la terapia
Lasso di tempo: Al giorno 63
|
Al giorno 63
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di fallimento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
|
Fino al giorno 35
|
|
Tassi di eradicazione batteriologica
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Tassi di fallimento clinico per i soggetti con coltura dell'espettorato positiva all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
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|
Punteggi medi settimanali dei sintomi misurati dall'AECB SS
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Tassi e velocità di sollievo dai sintomi misurati dall'AECB SS
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Tassi di fallimento clinico per soggetti con co-somministrazione di corticosteroidi sistemici (strato 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Tassi di fallimento clinico per soggetti senza co-somministrazione di corticosteroidi sistemici (strato 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Necessità di qualsiasi modifica del dosaggio o farmaci respiratori aggiuntivi come broncodilatatori e steroidi per via inalatoria, esclusi i broncodilatatori a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Miglioramento del carico dei sintomi misurato dall'AECB SS
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
Miglioramento della QoL correlata alla salute misurata dal SGRQ
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
|
i test spirometrici saranno confrontati tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
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HCRU relaz. alla gestione della bronchite cronica incl. med. di salvataggio, med. concomitante, therap. aggiunte, diagn. procedure, necessità di altre cure mediche/personale medico, ricoveri (incl. reparto e durata) e produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
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Sicurezza e tollerabilità della moxifloxacina rispetto all'amoxicillina acido clavulanico, con particolare attenzione ai tassi di diarrea
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
|
Fino al giorno 63
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilson R, Anzueto A, Miravitlles M, Arvis P, Farago G, Haverstock D, Trajanovic M, Sethi S. A novel study design for antibiotic trials in acute exacerbations of COPD: MAESTRAL methodology. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:373-83. doi: 10.2147/COPD.S21071. Epub 2011 Jun 29.
- Wilson R, Anzueto A, Miravitlles M, Arvis P, Haverstock D, Trajanovic M, Sethi S. Prognostic factors for clinical failure of exacerbations in elderly outpatients with moderate-to-severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 2;10:985-93. doi: 10.2147/COPD.S80926. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
11 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia acuta
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- beta-inibitori della lattamasi
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11980
- 2007-006096-37 (Numero EudraCT)
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