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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

24 marzo 2025 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo (terapia standard + placebo), di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo (terapia standard + placebo), di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Tolvaptan nel trattamento di pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica derivante da una varietà di eziologie. 240 (120 in ciascun gruppo) pazienti devono essere arruolati in modo casuale nel gruppo Tolvaptan o nel gruppo placebo. I soggetti nel gruppo Tolvaptan riceveranno la terapia standard + Tolvaptan (15-60 mg/giorno), mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno la terapia standard + placebo. La dose iniziale di tolvaptan è di 15 mg e può essere titolata fino a 30 mg e poi, se necessario, fino a un massimo di 60 mg secondo un determinato schema di titolazione basato sulla risposta dei pazienti del livello di sodio sierico. Lo studio include un periodo di screening di 2 giorni dal giorno -2 al giorno -1, 7 giorni di trattamento ospedaliero in studio (dal giorno 1 al giorno 7). Dopo il trattamento in studio, i soggetti saranno seguiti sugli eventi di sicurezza nei giorni 14-16. La variabile primaria di efficacia è la variazione del sodio sierico rispetto al basale. Per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o cirrosi epatica, la variazione del peso corporeo, l'equilibrio dei fluidi e il miglioramento dei sintomi della CHF e dell'edema epatico saranno valutati come variabili secondarie di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Cina
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Età: 18 ~ 75 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  3. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un siero di sodio < 135 mEq/L prima della randomizzazione. (le principali malattie di base includono CHF, cirrosi epatica con edema, SIADH e altri)
  4. Soggetti ricoverati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo più terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e SIADH o altri.
Sperimentale: Tolvaptan
Droga: Tolvaptan
Tablet; 15 mg / scheda; 15/30 / 60 mg / giorno per 7 giorni Più terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e SIADH o altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'area media giornaliera sotto la curva (AUC) del sodio sierico al giorno 4 e 7 rispetto al livello di sodio sierico basale durante il periodo di terapia in doppio cieco.
Lasso di tempo: 4 e 7 giorni
4 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i pazienti con CHF ed edema epatico, miglioramento dei sintomi e relative misure di esame fisico o risultati dei test ecografici. Altre variabili secondarie di efficacia su sodio sierico, equilibrio dei liquidi o variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: 4 o 7 giorni
4 o 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-07-802-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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