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Una valutazione del breve intervento per i bevitori problematici tra i ricoverati medici (BI)
Effetti dell'intervento breve per i pazienti ricoverati in ospedale generale con uso malsano di alcol a Taiwan: uno studio randomizzato e controllato
Rispetto ai partecipanti di controllo ai follow-up post-intervento, i bevitori malsani che ricevono lo screening e il breve intervento (1) riporteranno un ridotto consumo di alcol tra tutti i pazienti e (2) riporteranno una riduzione dei problemi alcol-correlati e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il consumo di alcol è associato a una serie di effetti negativi sulla salute e sull'economia.
Il problema del consumo di alcol è associato a un aumento dei tassi di mortalità e a una mortalità prematura.
Come risultato di questi risultati, la verifica dell'efficacia delle strategie di prevenzione dell'abuso di alcol è diventata un'importante priorità di ricerca nazionale.
La prevenzione secondaria dei problemi di alcol copre i metodi utilizzati per la diagnosi precoce e il trattamento delle persone con un consumo eccessivo di alcol.
Questi metodi preventivi sono indicati come interventi brevi.
L'intervento breve è una strategia di consulenza a breve termine basata sulla terapia di potenziamento motivazionale che si concentra sul cambiamento del comportamento del paziente e sull'aumento della compliance del paziente alla terapia.
È stato dimostrato che è efficace per aiutare i bevitori problematici socialmente stabili a ridurre o smettere di bere, per motivare i pazienti alcoldipendenti a intraprendere un trattamento alcolico a lungo termine e per trattare alcuni pazienti alcoldipendenti per i quali l'obiettivo è l'astinenza.
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare i risultati di un breve intervento per ridurre il consumo di alcol da parte dei bevitori problematici tra i pazienti ricoverati in ambito ospedaliero generale.
Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato.
I pazienti saranno reclutati da pazienti adulti ricoverati nei reparti medici o chirurgici di un ospedale generale.
Tutti i pazienti adulti ricoverati di un ospedale generale, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno sottoposti a screening consecutivo con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol per identificare i bevitori problematici.
Tutti i pazienti che risultano positivi allo screening e che hanno firmato un modulo di consenso saranno contattati da un ricercatore e invitati a partecipare a un colloquio faccia a faccia per determinare la loro idoneità alla sperimentazione.
I criteri di inclusione sono i bevitori problematici, definiti come uomini che hanno bevuto più di 21 unità a settimana e donne che hanno bevuto più di 14 unità a settimana.
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno meno di 18 anni o più di 65 anni e hanno frequentato un programma di trattamento dell'alcol negli ultimi 3 mesi.
I positivi sottoposti a screening verranno quindi intervistati utilizzando lo strumento dello SCAN per confermare la diagnosi di disturbi da uso di alcol.
I pazienti che soddisfano i criteri saranno randomizzati in uno dei tre seguenti gruppi: (1) il gruppo di controllo riceverà cure abituali di routine ospedaliere; (2) gruppo sperimentale 1: i medici e gli infermieri responsabili saranno informati dei risultati dello screening del consumo di alcol, oltre a fornire le normali cure ospedaliere di routine; (3) il gruppo sperimentale 2 riceverà un intervento breve, oltre ai protocolli di trattamento previsti per il gruppo sperimentale 1. L'intervento breve, offerto due volte da terapisti ben addestrati, consiste in una consulenza individuale a breve termine di 15 minuti, che fornisce educazione alla salute sull'alcol, aumenta la loro motivazione all'astinenza dall'alcol, insegnamento del principio dell'astinenza dall'alcol e al fine di migliorare i problemi di eccesso di alcol in questi casi.
Le principali misure di esito sono le misure sull'uso di alcol, che saranno valutate a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
uomini di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati in reparti medici o chirurgici in un centro medico a Taipei;
Consumatori di alcol malsani definiti come uomini che attualmente (negli ultimi 3 mesi) hanno bevuto quantità rischiose, > 168 g di alcol a settimana o di solito hanno bevuto più di 32 g/occasione.
I pazienti forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Disturbi o sintomi psicotici, disturbo bipolare, grave rischio di suicidio,
grave malattia medica, o attualmente in cura in cliniche psichiatriche/o programma di trattamento dell'alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La terapia di potenziamento motivazionale inizia con il presupposto che la responsabilità e la capacità di cambiamento risiedano all'interno del cliente.
Il terapeuta inizia fornendo un feedback individualizzato sugli effetti del bere del paziente.
Lavorando a stretto contatto, terapeuta e paziente esplorano i benefici dell'astinenza, rivedono le opzioni di trattamento e progettano un piano per implementare gli obiettivi del trattamento.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era il numero di drink a settimana
Lasso di tempo: 4, 9 e 12 mesi
4, 9 e 12 mesi
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
compresi i giorni di astinenza, il numero di episodi di consumo eccessivo di alcol (> 5 drink/occasione); le proporzioni di pazienti con consumo rischioso (> 14 drink a settimana), consumo più pesante (> 20 drink a settimana), problemi correlati all'alcol e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 4, 9 e 12 mesi
4, 9 e 12 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
DOH93-TD-1050
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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