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Studio di Denosumab in soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso

9 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 su Denosumab in soggetti con tumore osseo a cellule giganti

Determinare la sicurezza di denosumab nel trattamento di soggetti con tumore osseo a cellule giganti (GCTB)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare quanto sia sicuro il denosumab nel trattamento di soggetti con GCTB

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
        • Research Site
  • Spagna
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GCTB confermato patologicamente entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Evidenza misurabile di malattia attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti con malattia chirurgicamente irrecuperabile (p. es., GCTB sacrale, spinale o lesioni multiple incluse metastasi polmonari) OPPURE soggetti il ​​cui intervento chirurgico pianificato include resezione articolare, amputazione di un arto, emipelvectomia o procedura chirurgica con conseguente grave morbilità
  • Karnofsky performance status uguale o superiore al 50% (ossia, stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2)
  • Adulti o adolescenti scheletricamente maturi (ossia, evidenza radiografica di almeno 1 osso lungo maturo [p. es., omero con placca epifisaria a crescita chiusa]) di età pari o superiore a 12 anni
  • Gli adolescenti scheletricamente maturi devono pesare almeno 45 kg
  • Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto appropriato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con altri trattamenti specifici per GCTB (p. es., radioterapia, chemioterapia o embolizzazione)
  • Trattamento concomitante con bifosfonati
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di malignità sottostante inclusi sarcoma di alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno a cellule giganti
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumori ricchi di cellule giganti non GCTB
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumore osseo a cellule brune o morbo di Paget
  • Diagnosi nota di secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni (sono ammessi soggetti con carcinoma basocellulare trattato definitivamente e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola
  • Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale, inclusa l'estrazione del dente
  • Chirurgia dentale/orale non guarita
  • Procedura dentale invasiva pianificata per il corso dello studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  • Malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla fine del trattamento
  • La donna in età fertile non è disposta a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
120 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
Droga: Denosumab
120 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
Altri nomi:
  • AMG 162, Immunoglobulina G2 anticorpo monoclonale umano contro RANK ligando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio per il periodo emergente dal trattamento (un massimo di circa 111 mesi).
AE definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico. AE grave definito come AE che è fatale, pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro rischio medico significativo. Gravità degli eventi avversi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) sulla base delle linee guida generali: Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita o invalidante; Grado 5: Morte correlata ad AE. L'investigatore ha valutato gli eventi avversi per la correlazione con il farmaco in studio. I risultati sono presentati per gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) e includevano tutti gli eventi avversi che si verificano dalla prima dose nella fase di trattamento iniziale alla fine della fase di trattamento iniziale (o per i partecipanti che entrano nel ritrattamento, dalla prima dose nella fase di trattamento iniziale fino alla fine della fase di ritrattamento).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio per il periodo emergente dal trattamento (un massimo di circa 111 mesi).
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il grado massimo di tossicità (grado CTCAE ≥ 3) nei parametri chimico-clinici indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino all'ultima visita dello studio per la fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).
I campioni di siero per la chimica clinica sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio (basale), il giorno 15, la settimana 5 e ciascuna visita di studio Q4W successivamente fino all'ultima visita di studio per il periodo di studio (cioè, fino alla fine della fase di trattamento iniziale). I parametri includevano albumina, calcio (regolato per l'albumina), creatinina, magnesio e fosfato. I risultati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno sperimentato il massimo grado di tossicità per ciascuno di questi parametri clinici. Il grado di tossicità massimo sperimentato da ciascun partecipante era basato su CTCAE, v3.0, e sono riassunti per Grado 3 e 4. Gli aumenti e le diminuzioni in relazione ai normali intervalli di parametri sono indicati rispettivamente come "Sopra" e "Sotto".
Basale (giorno 1) fino all'ultima visita dello studio per la fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione o recidiva della malattia durante il periodo di studio per la coorte 1, presentato come stime di probabilità di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).
Il tempo alla progressione o alla recidiva della malattia durante il periodo di studio è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva (PD) durante la fase di trattamento iniziale. La PD è stata definita come la risposta di malattia progressiva, malattia ricorrente localmente o recidiva, come indicato nella pagina Stato malattia del Case Report Form. Se un partecipante non aveva avuto PD entro la fine della data della fase di trattamento iniziale, il tempo alla progressione o alla recidiva della malattia è stato censurato alla sua data di fine della fase di trattamento iniziale. Poiché il tempo mediano alla progressione o alla recidiva della malattia per i partecipanti della coorte 1 non è stato raggiunto, Kaplan-Meier stima la probabilità (espressa in percentuale) dei partecipanti alla coorte 1 di avere una progressione o una recidiva della malattia ai mesi 6, 12, 24, 36 e 60 sono presentati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).
Percentuale di partecipanti senza interventi chirurgici in studio al mese 6 per la coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 6.
La percentuale di partecipanti senza intervento chirurgico al mese 6 era equivalente al numero di partecipanti senza intervento chirurgico al mese 6 diviso per il numero di partecipanti della coorte 2 che hanno avuto l'opportunità di completare 6 mesi di trattamento, espressa in percentuale.
Al mese 6.
Concentrazioni minime sieriche medie di Denosumab
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), giorni 8 e 15 e settimane 5, 9, 13 e 25.
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di concentrazione di denosumab sono stati ottenuti dai partecipanti inclusi nel sottostudio di farmacocinetica (PK) al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1) e nei momenti programmati durante lo studio fino alla settimana 25.
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), giorni 8 e 15 e settimane 5, 9, 13 e 25.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20062004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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