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Massaggio fornito dai genitori nel cancro pediatrico

17 giugno 2009 aggiornato da: Centennial College
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i genitori di bambini con cancro valutano un programma educativo di terapia di massaggio fornito dai genitori per l'usabilità e la soddisfazione, e se la terapia di massaggio, fornita dai genitori al loro bambino con cancro, riduce i sintomi di ansia e depressione nel bambino e stress genitoriale nel genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei bambini canadesi di età compresa tra 0 e 19 anni, il numero di nuovi casi di cancro dal 1997 al 2001 è stato in media di 1.285 bambini all'anno per un totale di 6.427 bambini in un periodo di cinque anni. Le risposte individuali e familiari alla diagnosi e al trattamento del cancro di un bambino o di un adolescente includono dimensioni psicologiche, socioculturali e biologiche. I genitori di bambini malati di cancro possono sperimentare gravi disagi emotivi tra cui ansia e depressione. I genitori richiedono sostegno e competenze per ridurre la propria ansia e angoscia e per contribuire ad alleviare la sofferenza dei propri figli.

Si tratta di un progetto di ricerca in due fasi: fase I: sviluppo di un intervento educativo standardizzato su video/DVD per insegnare ai genitori come massaggiare il figlio malato di cancro; fase II: testare la fattibilità dell'intervento sviluppato con i bambini malati di cancro ei loro genitori. Saranno reclutati per lo studio un totale di 24 genitori e dei loro figli malati di cancro che sono sotto la cura delle unità di oncologia pediatrica dello Stollery Children's Hospital (Edmonton).

Si ipotizza che questa ricerca su un programma educativo sulla massoterapia fornita dai genitori migliorerà direttamente la vita dei bambini malati di cancro e dei loro genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacey Neilson, BA (Hons), RMT
  • Numero di telefono: 8397 416-289-5999
  • Email: sneilson@rogers.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Churcher, CCRP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1K 5E9
        • Attivo, non reclutante
        • Centennial College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 18 anni
  • Bambini con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Bambini che attualmente ricevono cure attive contro il cancro

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 6 anni
  • Bambini con un'aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Bambini che attualmente non ricevono cure oncologiche attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Questo gruppo riceve l'intervento di massaggio per un periodo di sei settimane. Ai bambini e ai genitori viene chiesto di scrivere un diario settimanalmente per il periodo di sei settimane.
Procedura: Massaggio

I bambini riceveranno un massaggio di 10-15 minuti seduti (vestiti) oa letto (vestiti o nudi) ogni giorno utilizzando il seguente protocollo: carezze, effleurage, petrissage, contrazione muscolare, effleurage, carezze. Le aree massaggiate possono includere la schiena, le braccia e le gambe.

I genitori riceveranno una sessione educativa di un'ora con un massaggiatore, un DVD e materiali scritti che illustrano il protocollo richiesto.

Altri nomi:
  • massoterapia
Altro: Scrivere sul diario
I bambini completeranno diari settimanali sui loro sentimenti. Questi diari saranno disegnati o scritti in base alle preferenze del bambino. I genitori completeranno un diario settimanale delineando il numero di massaggi dati al loro bambino, le barriere che hanno impedito il massaggio e la loro esperienza nel dare il massaggio.
Altri nomi:
  • riflessione
NESSUN_INTERVENTO: 2
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento di massaggio durante le prime sei settimane dello studio. Ai bambini viene chiesto di scrivere un diario durante questo periodo di sei settimane.
Altro: Scrivere sul diario
I bambini completeranno diari settimanali sui loro sentimenti. Questi diari saranno disegnati o scritti in base alle preferenze del bambino. I genitori completeranno un diario settimanale delineando il numero di massaggi dati al loro bambino, le barriere che hanno impedito il massaggio e la loro esperienza nel dare il massaggio.
Altri nomi:
  • riflessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare la fattibilità dell'intervento educativo nel massaggio fornito dai genitori per i bambini sottoposti a trattamento per il cancro presso un centro di oncologia pediatrica, per guidare la stima della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato.
Lasso di tempo: Periodo di studio
Periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La mia storia
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Inventario pediatrico per i genitori
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Inventario dell'ansia Stait-Trait per adulti
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
0, 6, 12 settimane
Diari dei genitori
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
Settimanalmente per 6 settimane
Diari per bambini
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
Settimanalmente per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centennial College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stollery Children's Hospital
SickKids Foundation
Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trish Dryden, RMT, M.Ed, Applied Research Centre, Centennial College
  • Investigatore principale: Sabine Moritz, Dipl. Biol., M.Sc, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigatore principale: Sunita Vohra, MD, FRCPC, M.Sc, Stollery Children's Hospital & University of Alberta
  • Investigatore principale: Dawn Davies, MD, FRCPC, Stollery Children's Hospital
  • Investigatore principale: Adrienne D Witol, Psy.D., C.Psych, Stollery Children's Hospital
  • Investigatore principale: Andrea M Laizner, RN, Ph.D, Centre de recherché Hôpital Sainte-Justine CHU Mère-Enfant & McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Lyse Lussier, Le Phare enfants et familles
  • Investigatore principale: Janet Kahn, LMT, Ph.D., University of Vermont
  • Investigatore principale: Amanda Baskwill, RMT, Centennial College
  • Investigatore principale: Linda Curcher, CCRP, Stollery Children's Hospital
  • Investigatore principale: Elizabeth Barberree, RMT, Massage Therapist Association of Alberta (MTAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CENT-SK-CAM07-323R
  • CAM 07-323R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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