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Trattamento efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione

12 aprile 2013 aggiornato da: University of Vermont Medical Center
Negli ultimi anni c'è stato un aumento allarmante dell'abuso di oppioidi da prescrizione. Questo progetto mira a sviluppare un trattamento ambulatoriale efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione (PO) che combini una terapia comportamentale intensiva con un regime farmacoterapico di disintossicazione da buprenorfina e mantenimento con naltrexone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni c'è stato un aumento allarmante dell'abuso di oppioidi da prescrizione. Questo progetto mira a sviluppare un trattamento ambulatoriale efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione (PO) che combini una terapia comportamentale intensiva con un regime farmacoterapico di disintossicazione da buprenorfina e mantenimento con naltrexone. Obiettivo 1) Condurre uno studio clinico randomizzato a tre gruppi paralleli (Studio 1) per determinare un programma di riduzione della dose di buprenorfina che prevenga la scarsa ritenzione e la ricaduta che minano molti regimi di disintossicazione da oppioidi. Obiettivo 2) Condurre uno studio clinico randomizzato a tre gruppi paralleli (Studio 2) per determinare una durata della terapia con naltrexone che sostenga l'astinenza da oppioidi dopo la disintossicazione da buprenorfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'inclusione negli studi proposti, i soggetti devono avere > 18 anni e in buona salute. I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi e i criteri di qualificazione della FDA per il trattamento con buprenorfina, inclusa una storia di dipendenza da oppioidi e un uso attuale significativo di oppioidi (vale a dire, urine positive agli oppioidi). I soggetti devono anche cercare o essere disposti ad accettare la disintossicazione da oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Poiché l'obiettivo principale della ricerca proposta è sviluppare un intervento efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione che impieghi una riduzione della buprenorfina e il successivo mantenimento con naltrexone, le persone che richiedono una terapia continua con oppioidi per il dolore o altre condizioni mediche croniche saranno escluse dalla partecipazione.
  • Gli individui con evidenza di un disturbo psichiatrico attivo che può interferire con il consenso o la partecipazione alla ricerca (ad es. psicosi, malattia maniaco-depressiva, disturbi psichiatrici organici), malattia medica significativa (ad es. esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rastremazione della buprenorfina di 1 settimana
1 settimana di riduzione della buprenorfina + terapia comportamentale + tossicologia delle urine
Comportamentale: Terapia comportamentale
Droga: rastremazione della buprenorfina seguita dal mantenimento del naltrexone
confronto diretto delle durate di 1, 2 e 4 settimane della riduzione graduale della buprenorfina per il trattamento dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione; coloro che riducono con successo senza riprendere l'uso illecito di oppioidi vengono successivamente trasferiti alla terapia orale con naltrexone per il resto della sperimentazione di 12 settimane; tutti i partecipanti ricevono una piattaforma di terapia comportamentale individuale intensiva e monitoraggio dell'analisi delle urine in loco durante tutto il processo
Sperimentale: Rastremazione della buprenorfina di 2 settimane
Rastremazione della buprenorfina di 2 settimane + terapia comportamentale + tossicologia delle urine
Comportamentale: Terapia comportamentale
Droga: rastremazione della buprenorfina seguita dal mantenimento del naltrexone
confronto diretto delle durate di 1, 2 e 4 settimane della riduzione graduale della buprenorfina per il trattamento dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione; coloro che riducono con successo senza riprendere l'uso illecito di oppioidi vengono successivamente trasferiti alla terapia orale con naltrexone per il resto della sperimentazione di 12 settimane; tutti i partecipanti ricevono una piattaforma di terapia comportamentale individuale intensiva e monitoraggio dell'analisi delle urine in loco durante tutto il processo
Sperimentale: Rastremazione della buprenorfina di 4 settimane
Rastremazione della buprenorfina di 4 settimane + terapia comportamentale + tossicologia delle urine
Comportamentale: Terapia comportamentale
Droga: rastremazione della buprenorfina seguita dal mantenimento del naltrexone
confronto diretto delle durate di 1, 2 e 4 settimane della riduzione graduale della buprenorfina per il trattamento dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione; coloro che riducono con successo senza riprendere l'uso illecito di oppioidi vengono successivamente trasferiti alla terapia orale con naltrexone per il resto della sperimentazione di 12 settimane; tutti i partecipanti ricevono una piattaforma di terapia comportamentale individuale intensiva e monitoraggio dell'analisi delle urine in loco durante tutto il processo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti astinenti da tutti gli oppioidi fino all'ultimo giorno di disintossicazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di prova
fino a 12 settimane di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti mantenuti in trattamento fino all'ultimo giorno di disintossicazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di prova
fino a 12 settimane di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA019989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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