Risonanza magnetica della temperatura e terapia termica indotta da laser guidata da immagini per il trattamento dei tumori cerebrali metastatici

Il dispositivo e il processo di studio:

Il sistema di terapia termica Visualase® combina 3 dispositivi approvati dalla FDA: il sistema di applicazione laser raffreddato Visualase, che eroga i raggi laser (energia) al tessuto tumorale; la serie laser a diodi PhoTex 15, che è il laser stesso; e Visualase ENVISION Workstation, che è il sistema informatico che aiuta il chirurgo a pianificare e monitorare il trattamento.

Il sistema di terapia termica Visualase® verrà utilizzato in questo studio per fornire ai pazienti un tipo di terapia chiamata terapia termica interstiziale laser (LITT). LITT utilizza la luce laser per riscaldare e distruggere il tessuto interessato; questo è talvolta indicato come ablazione tissutale. Nella LITT, piccoli applicatori in fibra ottica vengono posizionati direttamente nel tumore e il riscaldamento viene eseguito dall'interno verso l'esterno, il che può portare alla distruzione del tumore. Durante il processo di riscaldamento, la MRTI può essere utilizzata per osservare le temperature intorno all'applicatore per assicurarsi che il tumore riceva un trattamento sufficiente e che i normali tessuti attorno al tumore non si surriscaldino troppo.

LITT è meno invasivo di una procedura chirurgica aperta. Non ci sono effetti collaterali correlati alle radiazioni o limiti al numero di volte che può essere ripetuto. Inoltre, poiché la procedura viene eseguita utilizzando l'MRTI, i medici possono scoprire subito l'efficacia della terapia utilizzando speciali sequenze di immagini, che possono anche mostrare eventuali cellule tumorali sopravvissute.

Selezione:

Prima di poterti iscrivere a questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. I seguenti test e procedure verranno eseguiti entro 14 giorni prima del trattamento:

• La tua storia medica verrà registrata e ti verranno poste domande su qualsiasi altro trattamento che hai avuto per il tumore o i tumori cerebrali metastatici.
• Avrai un esame fisico completo.
• Farai un esame neurologico. Ciò includerà un esame della funzione dei nervi nella tua testa, un esame dei tuoi campi visivi e test dei tuoi riflessi, forza muscolare e sensi.
• Avrai una risonanza magnetica del tuo cervello entro 30 giorni prima della terapia LITT.
• Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore (2 giorni) prima del trattamento.

Trattamento in studio:

Se risulterà idoneo a partecipare allo studio, verrà programmato il trattamento del/i tumore/i cerebrale/i utilizzando il sistema di terapia termica Visualase®.

Sarai portato in una sala operatoria speciale chiamata BrainSUITE®. BrainSUITE® è una normale sala operatoria dotata di una macchina per la risonanza magnetica incorporata che può essere utilizzata per scattare foto durante l'intervento chirurgico. L'imaging e la procedura verranno eseguiti mentre sei sotto anestesia (sedazione profonda o completamente "addormentato").

Verrà eseguita una biopsia tumorale standard. Quindi, utilizzando lo stesso porta-aghi, l'applicatore laser verrà posizionato all'interno del tumore. Verranno eseguite scansioni MRI per assicurarsi che l'applicatore sia posizionato correttamente. La biopsia e il posizionamento dell'applicatore richiederanno circa 1 ora.

Successivamente, verrà eseguito il trattamento laser. Allo stesso tempo, durante la procedura verranno eseguite scansioni MRI. Il trattamento durerà dai 5 ai 10 minuti. Dopo il trattamento, verranno eseguite scansioni MRI di follow-up, che potrebbero richiedere 30-60 minuti in più. Se rimane del tessuto tumorale, il laser può essere spostato leggermente ed eseguito un secondo trattamento. Una volta completato, l'ago verrà rimosso e l'incisione verrà chiusa nel modo standard.

Se i risultati della biopsia del tumore rivelano che il tumore non è tornato, la LITT non verrà eseguita. Altre opzioni di trattamento disponibili saranno discusse con il medico prima dell'intervento.

Test di studio:

Dopo il trattamento laser, sarai osservato in ospedale per 24 ore. Mentre sei in ospedale, circa 1 giorno dopo il trattamento, ti sottoporrai a un esame fisico e neurologico, oltre a una tomografia computerizzata (TC) del tuo cervello (senza usare un mezzo di contrasto iniettato nel flusso sanguigno) per assicurarti non ci sono stati problemi con il trattamento. Questo è standard dopo ogni biopsia.

Test di follow-up:

Sarai visitato dal tuo medico per i test di follow-up a circa 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Sarà molto importante per te tornare dal medico alle visite programmate, anche se ti senti bene. Alle visite di controllo, il medico eseguirà un esame fisico e neurologico completo. Avrai anche una risonanza magnetica a tutte le visite, a partire dalla visita di 1 mese.

Questo è uno studio investigativo. Ogni parte del sistema di terapia termica Visualase® è approvata dalla FDA per l'uso nella somministrazione di LITT ai pazienti. Fino a 22 pazienti prenderanno parte a questo studio di ricerca clinica. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.