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Progetto Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ed elettroencefalografia (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)

7 marzo 2013 aggiornato da: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD e neurofeedback EEG. Uno studio di trattamento controllato con placebo randomizzato in singolo cieco.

Sfondo:

L'elettroencefalografia (EEG)-neurofeedback ha dimostrato di offrire benefici terapeutici ai pazienti con ADHD in diversi studi per lo più non controllati con campioni di dimensioni relativamente ridotte. Non è noto come il neurofeedback EEG influisca sul funzionamento del cervello ed eserciti effetti terapeutici nell'ADHD. Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'EEG-neurofeedback in modo rigorosamente scientifico e per studiare i meccanismi neurobiologici alla base dell'EEG-neurofeedback.

Obiettivi:

  1. Per studiare l'efficacia del neurofeedback EEG nel ridurre i sintomi comportamentali dell'ADHD.
  2. Indagare se l'EEG-neurofeedback è in grado di migliorare il funzionamento neurocognitivo.
  3. Indagare se il neurofeedback EEG è in grado di migliorare il funzionamento neurale.

Disegno dello studio:

Studio di trattamento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Popolazione in studio: 120 soggetti con ADHD (età 8-15, QI di 80 o più). Intervento: 60 soggetti con ADHD ricevono 30 sessioni di EEG-neurofeedback e 60 soggetti con ADHD ricevono placebo EEG-neurofeedback.

Parametro principale dello studio: scala di valutazione ADHD-DSM-IV, valutata dallo sperimentatore.

Ipotesi:

L'ipotesi è che l'EEG-Neurofeedback possa ridurre i sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ADHD, classificato dal (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 2000)
  • Età tra gli 8 e i 15 anni
  • Un QI su vasta scala di oltre 80
  • Psicofarmaci naïve o privi di psicofarmaci o che utilizzano un dosaggio stabile di psicostimolanti o atomoxetina ma ancora con margini di miglioramento (definito da un punteggio medio superiore a 1 sulla scala di valutazione ADHD-DSM-IV).
  • EEG deviante di oltre 1,5 deviazione standard rispetto al database

Criteri di esclusione:

  • Attualmente intensivo (es. settimanale) psicoterapia individuale o di gruppo
  • Uso regolare di farmaci diversi dagli psicostimolanti o dall'atomoxetina
  • Diagnosi di uno o più dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti:
  • Grave depressione
  • Disordine bipolare
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo da tic motorio cronico o Gilles de la Tourette
  • Disturbo della condotta
  • Disturbi dello spettro autistico
  • Problemi alimentari
  • Disturbi neurologici (ad es. epilessia) attualmente o in passato
  • Malattie cardiovascolari attualmente o in passato
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Formazione EEG-neurofeedback in passato
  • Uso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo non riceverà un vero EEG-Neurofeedback.
Altro: Placebo EEG Neurofeedback

Il gruppo placebo EEG-neurofeedback otterrà una procedura identica a quella del vero EEG-Neurofeedback, ma con feedback su una simulazione del segnale EEG. Il gruppo placebo non verrà ricompensato per il proprio EEG in tempo reale ma per un EEG casuale e simulato; noti per essere efficaci a questo scopo (Università di Utrecht, studio in corso).

Nella selezione del protocollo, la posizione dell'elettrodo e la gratificazione rispetto all'inibizione della banda o delle bande di frequenza del trattamento verranno create individualmente. I primi 30 secondi del trattamento inizieranno su un valore di soglia fisso predeterminato per tutti i soggetti in trattamento.
Sperimentale: Gruppo NF
Questo gruppo riceverà un vero EEG-Neurofeedback
Altro: EEG-Neurofeedback
Il gruppo di neurofeedback EEG riceverà feedback sul proprio segnale EEG in tempo reale (attività cerebrale). Il gruppo di trattamento sarà ricompensato, illuminando (es. non essere oscurato) della schermata di feedback. I premi verranno assegnati ai soggetti quando la loro attività EEG di frequenza filtrata digitalmente soddisfa i criteri nel parametro "percentuale di tempo oltre la soglia". Il parametro "percentuale di tempo oltre la soglia" verrà regolato automaticamente sull'EEG in tempo reale filtrato digitalmente ogni 30 secondi e il parametro percentuale verrà mantenuto costante su tutti i partecipanti durante l'intero studio (ad es. non adattato durante il trattamento in base alle capacità individuali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri ADHD secondo il DSM-IV-TR valutati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: prima, dopo 10, 20, 30 sedute e dopo mezzo anno
prima, dopo 10, 20, 30 sedute e dopo mezzo anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali in base al punteggio sulla scala di valutazione degli effetti collaterali adattata di Pittsburgh
Lasso di tempo: prima, dopo 10, 20, 30 sedute
prima, dopo 10, 20, 30 sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NF1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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