Studio GSK372475 PK su volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi medica e psichiatrica (compresa la storia familiare), esame fisico completo, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (popolazione giovane sana) e >65 anni (popolazione anziana).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:
• Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea
• Potenziale fertile e accetta di utilizzare metodi contraccettivi specifici. È consentito l'uso di contraccettivi orali.
• BMI compreso tra 19 e 29 kg/m2 (incluso).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari o di altro tipo clinicamente significative, glaucoma, diabete, malattie epatiche, neurologiche (ad es. inclusi ma non limitati a convulsioni, ictus, malattie cerebrovascolari o altre condizioni cerebrali) o malattie allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Malattia psichiatrica attuale o nell'ultimo anno, o qualsiasi storia di vita di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, schizofrenia o altro disturbo psicotico, o abuso o dipendenza da sostanze (eccetto storia passata di abuso/dipendenza da nicotina).
• Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio di suicidio o omicidio, o qualsiasi soggetto con una storia di tentativi o comportamenti suicidari o omicidi.
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening (ad eccezione degli studi di fase I sull'insufficienza epatica, studi oncologici, epatite, fibrosi epatica o studi sull'HIV).
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:
• un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità (maschi), o definita come un'assunzione settimanale media superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine). Un'unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 60 giorni, ovvero 5 emivite.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Donne in gravidanza, come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Somministrazione di un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio o uso previsto entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Consumo di succo di pompelmo o pompelmo o verdure crocifere (ad es. broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavoli, cavolfiori, bietole, cavoli, senape, rape e rape) e cibi alla griglia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al follow-up.
• Ipertensione controllata o non controllata o pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio.