Uno studio di efficacia e sicurezza di MORAb-003 nel carcinoma ovarico recidivante resistente al platino o refrattario (FAR-122)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di MORAb-003 (Farletuzumab) in combinazione con la terapia con paclitaxel in soggetti con carcinoma ovarico recidivante resistente al platino o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5064
- The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
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Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
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Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Hospital
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Kortrijk, Belgio
- AZ Greninge Hospital
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Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
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Liege, Belgio
- CHU de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- UMCG
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Taulis
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Monterey Bay Oncology
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-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Oncology & Hematology PA
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
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Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso, comprese neoplasie primarie peritoneali e delle tube di Falloppio, misurabili mediante TAC o risonanza magnetica valutate entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Deve avere evidenza di recidiva da CA-125 (2x limite superiore del normale) o radiograficamente entro 6 mesi dalla più recente chemioterapia contenente platino. Almeno una delle linee di chemioterapia deve aver incluso un taxano.
- Deve essere stato trattato con chirurgia debulking e almeno una linea di chemioterapia a base di platino;
- I soggetti possono aver ricevuto fino a quattro linee aggiuntive di chemioterapia dopo aver sviluppato resistenza al platino.
- I soggetti devono essere candidati al trattamento ripetuto con paclitaxel
Criteri di esclusione:
Controindicazioni cliniche all'uso di paclitaxel, che includono:
- neuropatia periferica persistente di grado 2 o superiore
- precedente reazione di ipersensibilità che è persistita nonostante il rechallenge con o senza desensibilizzazione o ha provocato broncospasmo o instabilità emodinamica o era almeno di grado 2 e ha portato all'interruzione del trattamento
- Diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline). Nota: l'EOC con precedente diagnosi di un tumore a basso potenziale maligno che è stato asportato chirurgicamente è accettabile a condizione che il soggetto lo abbia fatto
- La precedente radioterapia è esclusa con l'eccezione che è consentita solo se la malattia misurabile per il cancro ovarico è completamente al di fuori del portale radioattivo
- Reazione allergica nota a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o avere qualsiasi anticorpo umano antiumano (HAHA) documentato.
- Precedente trattamento con MORAb-003 (farletuzumab).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Più Paclitaxel
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Altri nomi:
Farletuzumab (FAR) a 2,5 mg/kg è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) settimanalmente al giorno 1 delle settimane da 1 a 12 (ciclo 1) e successivamente in cicli di 4 settimane con trattamento somministrato al giorno 1 delle settimane da 1 a 3 per tutti cicli successivi.
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Comparatore placebo: 2
Placebo Plus Paclitaxel
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Altri nomi:
Il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) è stato somministrato per infusione endovenosa settimanalmente il giorno 1 delle settimane da 1 a 12 (ciclo 1) e poi in cicli di 4 settimane con il trattamento somministrato il giorno 1 delle settimane da 1 a 3 per tutti i cicli successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (a seconda di quale dei due eventi si sia verificata per prima), valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione determinata dai Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) o dalla morte indipendentemente dalla causa.
Se non è stata osservata progressione o decesso, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale o della data limite (se precedente).
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Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (a seconda di quale dei due eventi si sia verificata per prima), valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutata fino al termine dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa.
Se la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di sopravvivenza è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o nella data limite, a seconda di quale fosse precedente.
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Data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutata fino al termine dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Data del primo farmaco in studio alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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Il BOR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) utilizzando i criteri RECIST modificati dalla revisione di un radiologo indipendente.
I criteri RECIST sono stati adeguati sulla base delle attuali pratiche mediche e sulle possibili differenze tra carcinoma ovarico e altri tumori solidi.
Sono state prese in considerazione le valutazioni del tumore eseguite fino all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale.
Le lesioni target selezionate per la valutazione della risposta sono state misurate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), quindi classificate secondo i criteri RECIST modificati, aggiustati in base alle pratiche mediche correnti e alle possibili differenze tra carcinoma ovarico e altri tumori solidi.
I partecipanti sono stati assegnati a una delle categorie di cambiamento nello stato di malattia; CR, PR, malattia progressiva (PD), malattia stabile (S)D o non valutabile (NE).
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Data del primo farmaco in studio alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino alla conclusione dello studio (28 novembre 2011) o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima documentazione di TR obiettivo, valutato fino alla fine dello studio (28 novembre 2011), o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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Il TTR è stato derivato per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR ed è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta tumorale oggetto (TR).
L'analisi si è basata sulla percentuale stimata di partecipanti secondo Kaplan-Meier.
Questo metodo di analisi statistica misura l'effetto del farmaco in studio sulla risposta del tumore per un periodo di tempo.
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Data di randomizzazione alla prima documentazione di TR obiettivo, valutato fino alla fine dello studio (28 novembre 2011), o fino a circa 2 anni e 10 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione basata sull'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Durata dello studio
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A causa della conclusione dello studio, i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito per la PFS basata su GCIG non è stata analizzata.
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Durata dello studio
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Tasso di risposta sierologica
Lasso di tempo: Durata dello studio
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A causa della conclusione dello studio, i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito per il tasso di risposta sierologica non è stata analizzata.
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Farletuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORAb003-003PR
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