- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00744718
Bevacizumab e carboplatino per pazienti con carcinoma ovarico
15 novembre 2016 aggiornato da: Vejle Hospital
Bevacizumab e carboplatino per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino. Uno studio di fase II.
Questo è uno studio di fase II per studiare l'effetto di bevacizumab e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vejle, Danimarca, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma ovarico epiteliale verificato istologicamente, carcinoma primario delle tube o carcinoma peritoneale primario (stadio I-IV)
- Carcinoma ovarico resistente al carboplatino precedentemente trattato con un massimo di tre diversi regimi citostatici (sostanza singola o in combinazione).
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni 0-2.
- Malattia misurabile secondo i criteri CA125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) o RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Vedi appendice I+II)
- Adeguati parametri di funzionalità midollare, epatica e renale e della coagulazione (entro sette giorni dall'inizio del trattamento).
- CAN ≥ 1,5*109
- Trombociti ≥ 100*10^9/L
- Emoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/l
- Se-bilirubina (BR) ≤ 1,5*ULN (limite superiore della norma)
- Se-transaminasi ≤ 2,5*ULN
- Se-creatinina ≤ 1,5*ULN
- Urin stix per proteine <2+ (Se stix mostra proteine ≥2+ l'urina deve essere misurata 24 ore in cui il contenuto proteico deve essere inferiore a 1 g.)
- EUR ≤1,5
- APTT ≤ 1,5*ULN
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto altri tipi di trattamento sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico meno di 28 giorni prima di questo studio.
- Donne incinte o che allattano. Un test di gravidanza negativo è obbligatorio per le donne fertili.
- Donne fertili, che non desiderano utilizzare una contraccezione sicura (ad es. Pillole anticoncezionali, bobina, iniezione di deposito gestageno, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale e cerotto di deposito transdermico).
- Ostruzione intestinale non trattata o tumori gastrointestinali massicci verificati dalla TAC.
- Altre malattie maligne presenti o pregresse oltre al cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o altri tipi di cancro con un rischio minimo di recidiva.
- Metastasi del SNC.
- Malattia medica sottostante non adeguatamente trattata (diabete, malattie cardiovascolari).
- Ipertensione non controllata (pressione persistente > 150/100 nonostante il trattamento antipertensivo).
- Chirurgia incl. biopsia aperta meno di 4 settimane prima della prima dose prevista di Bevacizumab.
- Pazienti con ferite o fratture che non guariscono.
- Pregresso attacco cerebrovascolare (TVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento subaracnoideo (SAH) negli ultimi sei mesi.
- Malattia tromboembolica o emorragica nell'anamnesi.
Malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui infarto del miocardio o angina instabile meno di 6 mesi prima del trattamento
- Classe NYHA della New York Heart Association ≥ 2
- Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante il trattamento medico
- Malattia vascolare periferica, grado 3 o superiore.
- Uso cronico attuale o precedente di Aspirina (meno di 10 giorni prima dell'inizio del trattamento) Aspirina > 325 mg al giorno.
- Uso attuale o recente di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o farmaci trombolitici.
- Neuropatia preesistente, sensoriale o motoria ≥ grado 2.
- Diminuzione dell'udito.
- Tumore sanguinante.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad una o più delle altre sostanze contenute nei farmaci del protocollo.
- Ipersensibilità ai prodotti delle cellule ovariche (CHO) di criceto cinese o altri anticorpi ricombinanti o umanizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione verificata o del decesso. 12 mesi di follow-up
|
Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione verificata o del decesso. 12 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla morte. Fino a 12 mesi
|
Dalla data del primo trattamento fino alla morte. Fino a 12 mesi
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte. Fino a 12 mesi
|
Ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte. Fino a 12 mesi
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione. Fino a 12 mesi.
|
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione. Fino a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-000878-20
- S-20080033
- 2612-3754
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ovarico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaSpagna, Giappone, Corea, Repubblica di, Taiwan, Olanda, Stati Uniti, Italia, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCarcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyCompletatoGlioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrenteStati Uniti, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma a cellule chiare della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma endometrioide delle... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteSarcoma metastatico della parte molle alveolare | Sarcoma della parte molle alveolare non resecabileStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico... e altre condizioniStati Uniti, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma non resecabileStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma metastatico del polmone non a piccole cellule | Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma sieroso endometriale ricorrente | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino | Carcinoma ovarico sensibile al... e altre condizioniStati Uniti