Studio di fase II sull'effetto dell'iniezione di CK-1827452 sull'efficienza miocardica
10 gennaio 2020 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio di fase II in aperto per studiare gli effetti dell'iniezione di CK-1827452 sulle prestazioni ventricolari, sul consumo di ossigeno miocardico e sull'efficienza miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lo scopo di questo studio (CY 1124) è valutare gli effetti di CK-1827452, un attivatore della miosina cardiaca, sulla prestazione sistolica del miocardio, sul consumo di ossigeno del miocardio e sull'efficienza del miocardio in pazienti con insufficienza cardiaca e confermare che l'esclusivo profilo farmacologico preclinico di CK-1827452 è sostanzialmente lo stesso nei pazienti con scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per cateterismo cardiaco destro e sinistro
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Insufficienza cardiaca sintomatica (≥ Classe NYHA II)
- Frazione di eiezione ≤ 35%
- Il paziente è in ritmo sinusale
Il paziente è considerato in buona salute secondo il parere dello sperimentatore, come determinato da:
o Un esame fisico pre-studio senza anomalie cliniche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio diversi dai sintomi o segni fisici compatibili con insufficienza cardiaca stabile
- Solo per pazienti di sesso femminile: Post-menopausa o sterilizzata, o se è in età fertile, non sta allattando, il suo test di gravidanza è negativo, non ha intenzione di rimanere incinta fino a 90 giorni dopo lo studio e sta usando farmaci o dispositivi contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Miocardite acuta
- Cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o costrittiva
- Cardiopatia congenita
- Trombo ventricolare sinistro noto
- Malattia valvolare stenotica significativa (stenosi aortica grave, stenosi mitralica)
- Ipertensione scarsamente controllata (SBP > 180 mmHg)
- Ritmo ventricolare dipendente da pacemaker
- Troponina rilevabile o CK-MB > ULN in qualsiasi momento entro 14 giorni dall'arruolamento
- Sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione entro 30 giorni dall'arruolamento
- Stenosi ≥ 50% dell'arteria coronaria principale sinistra
- Pianificare la procedura di rivascolarizzazione immediata (PCI o CABG)
- VFG ≤ 35 ml/min/1,73 m2 per modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) Equazione o necessità di terapia renale sostitutiva
- Compromissione epatica nota (bilirubina totale > 3 mg/dL o ALT e AST > 2 volte il limite superiore della norma)
- Ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Ha avuto alcun trattamento precedente con CK-1827452
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Dose di carico di 0,5 ore seguita da una dose di mantenimento di 1,0 ore di CK-1827452
|
IV. infusione per 0,5 ore a 54 mg/ora seguita da 1 ora a 21 mg/ora
IV. infusione per ≤ 1 ora a 72 mg/ora seguita da 1 ora a 36 mg/ora
|
|
Sperimentale: Coorte 2
≤ 1 ora di dose di carico seguita da 1 ora di dose di mantenimento di CK-1827452
|
IV. infusione per 0,5 ore a 54 mg/ora seguita da 1 ora a 21 mg/ora
IV. infusione per ≤ 1 ora a 72 mg/ora seguita da 1 ora a 36 mg/ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di CK-1827452 sull'efficienza del miocardio, definito come il rapporto tra le prestazioni ventricolari e il consumo di ossigeno del miocardio.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare l'effetto CK-1827452 sull'emodinamica e sulle misure energetiche delle prestazioni ventricolari, del consumo di ossigeno del miocardio e dell'efficienza del miocardio (il rapporto tra le prestazioni ventricolari e il consumo di ossigeno del miocardio), in pazienti con insufficienza cardiaca clinica.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti di CK-1827452 sulle prestazioni ventricolari
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare l'effetto di CK-1824752 sulle prestazioni ventricolari
|
1 giorno
|
|
Effetti di CK-1827452 sul consumo di ossigeno miocardico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare l'effetto di CK-1824752 sul consumo di ossigeno del miocardio
|
1 giorno
|
|
Effetti di CK-1827452 sulle relazioni pressione-volume
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare l'effetto di CK-1824752 sulle relazioni pressione-volume
|
1 giorno
|
|
Effetti di CK-1827452 sul tempo di eiezione sistolica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare l'effetto di CK-1824752 sul tempo di eiezione sistolica
|
1 giorno
|
|
Effetti di CK-1827452 sull'emodinamica misurata in modo invasivo, inclusa la pressione di riempimento e la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare l'effetto di CK-1824752 sull'emodinamica misurata in modo invasivo, inclusa la pressione di riempimento e la gittata cardiaca
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY 1124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .