Uno studio a dosi multiple di MK-1006 (MK-1006-004) (TERMINATO)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dosi multiple per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1006.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica a dosi multiple e la farmacodinamica di MK1006 nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha un BMI inferiore o uguale a 42 kg/m^2 alla visita di screening
- Al partecipante è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 che viene trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o con farmaci anti-iperglicemici orali singoli o combinati
- Il partecipante è disposto a seguire una dieta contenente circa il 50% di carboidrati, il 20% di proteine e il 30% di grassi durante lo studio
- Il partecipante è un non fumatore e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per ~ 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non deve essere trattato con tre o più farmaci anti-iperglicemici orali, insulina o agonisti PPAR-gamma
- - Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni croniche o un grave disturbo neurologico
- - Il partecipante ha avuto un'infezione oculare o altra condizione infiammatoria oculare entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Il partecipante ha il glaucoma o è cieco
- Il partecipante ha una condizione nota per essere correlata allo sviluppo della cataratta
- - Il partecipante ha subito o subirà un intervento chirurgico oculare incisionale entro 6 mesi prima dello screening o ha subito un intervento chirurgico laser (diverso da Lasik) entro 3 mesi dallo screening
- - Il partecipante ha una storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
- Il partecipante non può interrompere l'assunzione di alcuni farmaci attuali durante lo studio
- Il partecipante consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Il partecipante consuma più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno (1 porzione corrisponde a ~ 120 mg di caffeina)
- Il partecipante ha una storia di allergie multiple o gravi significative o ha avuto una reazione o è intollerante a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione/non soggetti a prescrizione
- - Il partecipante usa droghe ricreative o ha avuto una storia di abuso di droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MK-1006 20 mg una volta al giorno (pannello A)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere (q.d.) di 20 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nell'Unità di ricerca clinica (CRU).
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 40 mg una volta al giorno (pannello B)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 40 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 80 mg una volta al giorno (pannello C)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 80 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 120 mg una volta al giorno (pannello D)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 120 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 20 mg due volte al giorno (pannello E)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno (b.i.d.) di 120 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 30 mg due volte al giorno (pannello F)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno di 30 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 50 mg due volte al giorno (pannello G)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno di 50 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 120 mg Una volta al giorno Ambulatoriale (Pannello H)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 120 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 7 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
I partecipanti sono stati quindi dimessi dalla CRU e hanno continuato la somministrazione giornaliera di MK-1006 per altri 21 giorni come pazienti ambulatoriali.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Sperimentale: MK-1006 50 mg due volte al giorno Ambulatoriale (Pannello I)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno di 50 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 7 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
I partecipanti sono stati quindi dimessi dalla CRU e hanno continuato la somministrazione giornaliera di MK-1006 per altri 21 giorni come pazienti ambulatoriali.
|
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose di MK-1006 per un periodo di dosaggio multiplo, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
|
Capsule placebo MK-1006 abbinate alla dose (1 mg, 10 mg e 20 mg) somministrate per via orale per un periodo di dosaggio multiplo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata al trattamento in studio, è stato anche un evento avverso.
|
Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata al trattamento in studio, è stato anche un evento avverso.
|
Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella glicemia media ponderata nelle 24 ore (WMG)
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale pre-dose), Giorno 1 (primo giorno di somministrazione), Giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione)
|
La concentrazione plasmatica di glucosio è stata determinata utilizzando un glucometro e misurata prima della somministrazione del farmaco per stabilire una concentrazione basale di glucosio plasmatico a digiuno.
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state quindi misurate ogni ~ 30 minuti per un periodo di 24 ore dopo la dose del giorno 1 (primo giorno di somministrazione) e dopo la dose del giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione) per ottenere un valore medio ponderato per il giorno 1 e per il giorno 10 I risultati sono stati espressi come variazione dal basale alla media ponderata del giorno 1 (primo giorno di somministrazione) e come variazione dal basale alla media ponderata del giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione).
|
Giorno -1 (basale pre-dose), Giorno 1 (primo giorno di somministrazione), Giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1006-004
- 2008_550
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .