Studio di farmacocinetica pediatrica con fenilefrina

Criterio di inclusione:

• Possono partecipare bambini e adolescenti maschi e femmine, di età compresa tra 2 e < 18 anni, con un peso minimo di 24 libbre. Inoltre, ogni soggetto sarà > 5° percentile e < 95° percentile per peso in base all'età e al sesso.
• I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) > 5° percentile e inferiore o uguale al 90° percentile per età e sesso.
• Saranno inclusi soggetti che hanno una storia di rinite allergica e che manifestano sintomi nasali associati a febbre da fieno o altre allergie delle vie respiratorie superiori.
• Saranno ammessi a partecipare soggetti e genitori o rappresentanti legalmente autorizzati che, secondo il parere dello sperimentatore, saranno probabilmente conformi e completeranno lo studio.
• I soggetti di sesso femminile dopo il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla Visita 2 il Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Le donne dopo il menarca devono aver praticato l'astinenza o utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, impianti o iniezioni contraccettive, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o uso congiunto del preservativo) per almeno tre mesi prima di essere iscritto allo studio.
• I genitori oi rappresentanti legalmente autorizzati hanno firmato e datato un modulo di consenso approvato dall'IRB affinché il soggetto partecipi allo studio indicando che il soggetto (e/o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Soggetti, di età compresa tra 6 e <18 anni, che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
• Risultati dell'anamnesi o dell'esame fisico con misurazioni dei segni vitali che non rientrano nell'intervallo di accettabilità clinica.
• Avere una nota sensibilità o allergia alla fenilefrina o alla crema EMLA.
• Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica (ad eccezione di vitamine e/o integratori di fluoro) entro sette giorni prima della data di inizio dello studio.
• Bevuto succhi di frutta (ad es. Mela, arancia o pompelmo) entro due giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi entro due settimane prima della dose di fenilefrina.
• Partecipazione o completamento di un'altra sperimentazione clinica entro sette settimane prima della data di inizio dello studio.
• Avere una storia di uso di droghe, alcol e tabacco (bambini più grandi e adolescenti).
• Avere una storia di epatite B, un precedente test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un precedente anticorpo dell'epatite C positivo.
• Avere una storia di infezione da HIV o precedente dimostrazione di anticorpi HIV.
• Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale da almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.
• Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; subricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle sue sussidiarie; e le famiglie di ciascuno).