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Chemioterapia sistemica con o senza chemioipertermia intraperitoneale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto

29 agosto 2016 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase III che valuta l'uso della chemioterapia sistemica e della chemioipertemia intraperitoneale prima dell'intervento (CHIP) e dopo la massima resezione della carcinomatosi peritoneale originata dal cancro del colon-retto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin, il fluorouracile e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la chemioterapia sistemica sia più efficace con o senza chemioipertermia intraperitoneale nel trattamento di pazienti con carcinomatosi peritoneale da cancro colorettale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia sistemica per vedere come funziona rispetto o senza chemioipertermia intraperitoneale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma peritoneale di origine colorettale sottoposti a resezione chirurgica completa e sottoposti a chemioterapia sistemica con versus senza chemioipertermia intraperitoneale.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti.
  • Valutare le tossicità del trattamento.
  • Determinare la morbilità da complicanze chirurgiche.
  • Determinare i fattori prognostici di sopravvivenza.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato del tumore residuo (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), ai precedenti regimi di chemioterapia sistemica (primo vs ≥ secondo) e chemioterapia sistemica preoperatoria per malattia metastatica (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica massimale del tumore.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e/o dopo l'intervento chirurgico). I pazienti devono interrompere la chemioterapia sistemica almeno 1 mese prima di ricevere la chemioipertermia intraperitoneale (CHIP). Se il bevacizumab viene somministrato come terapia neoadiuvante, la chemioterapia sistemica deve essere interrotta 6 settimane prima dell'inizio della CHIP. I pazienti vengono sottoposti a CHIP comprendente oxaliplatino per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico e ipertermia per 30 minuti.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e dopo l'intervento chirurgico).

I marcatori tumorali (ACE e CA 19-9) sono valutati al basale, a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e poi alle visite di follow-up.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • Estensione del carcinoma peritoneale ≤ 25 (Sugarbaker Index) (determinata intraoperatoriamente)

      • Pianificazione di ricevere chemioterapia sistemica standard

        • La chemioterapia per il cancro metastatico deve essere iniziata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
      • Nessuna metastasi extraperitoneale, incluse metastasi epatiche e polmonari
      • Nessuna carcinomatosi di altra origine oltre a quella colorettale, in particolare carcinomatosi appendicolare
  • È possibile la resezione macroscopicamente completa (R1) o la riduzione chirurgica del tumore a uno spessore residuo ≤ 1 mm (R2)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,25 volte ULN
  • Idoneo alla chirurgia
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 3
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna incapacità di sottoporsi a test medici di follow-up per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Affiliato a un programma di previdenza sociale
  • Non privato della libertà o sotto controllo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioipertermia
  • Nessuna partecipazione simultanea a un altro studio sulla terapia di prima linea per questo tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e dopo l'intervento chirurgico). I pazienti vengono sottoposti anche a CHIP comprendente oxaliplatino per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico e ipertermia per 30 minuti.
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Droga: oxaliplatino
Somministrato durante l'intervento chirurgico
Procedura: trattamento dell'ipertermia
Somministrato per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e dopo l'intervento chirurgico).
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tossicità secondo NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento
Morbilità da complicanze chirurgiche (addominali, extraaddominali, aplasia)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
fino a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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