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Uso di emergenza di linfociti donatori nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore e affetti da infezioni da citomegalovirus

17 dicembre 2013 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Accesso di emergenza al C.V. pp65 / IE-1 Linfociti T citotossici specifici per i destinatari di trapianti di cellule staminali allogeniche con infezioni persistenti o refrattarie alla terapia

RAZIONALE: I globuli bianchi trattati in laboratorio possono uccidere le cellule infettate dal citomegalovirus.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando come funzionano le cellule T citotossiche nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore e con infezioni da citomegalovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Fornire l'accesso ai linfociti T citotossici (CTL) specifici del citomegalovirus (CMV) pp65 e IE-1 in pazienti con infezioni persistenti da CMV dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

Secondario

  • Caratterizzare le risposte immunitarie specifiche per CMV pp65 e IE-1 in termini di citotossicità e produzione di citochine prima dell'infusione e successivamente periodicamente.
  • Caratterizzare i livelli di DNA di CMV nei riceventi di CTL specifico per CMV pp65 e IE-1 e osservare se l'infusione di CTL ha qualche impatto sul livello del virus.
  • Determinare la fattibilità della coltura di CMV CTL da donatori sieronegativi per CMV che hanno ricevuto un vaccino per CMV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono un'infusione di linfociti T citotossici specifici per il citomegalovirus (CMV) pp65 e IE-1 per 5 minuti il ​​giorno 1. I pazienti possono ricevere fino a 2 dosi in più almeno 2 settimane dopo la dose precedente.

I campioni di sangue vengono raccolti e analizzati mediante CMV PCR quantitativa, test di rilascio di cromo per la citotossicità specifica per CMV pp65 e IE-1 e immunofenotipo per CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 e CD45RA/RO. La citofluorimetria intracellulare viene utilizzata per valutare la produzione di IL-2, IL-4, IL-10 e IFN-γ da parte delle cellule effettrici CD4 e CD8 CMV-specifiche.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Destinatario di un trapianto di cellule staminali allogeniche

  • Citomegalovirus (CMV)-sieropositivo e che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Il paziente ha una storia di antigenemia da CMV per ≥ 2 settimane
    • Livelli di DNA del CMV ≥ 600 copie/mcg di DNA nonostante la terapia antivirale mirata al CMV (ad esempio, ganciclovir o foscarnet)
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite in corso

  • Ha un donatore disponibile per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (per la produzione di linfociti T citotossici), che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Donatore CMV-sieropositivo (≥ 2 anni di età)
    • Donatore correlato CMV sieronegativo (≥ 18 anni di età) che acconsente a ricevere il vaccino CMV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-3 O Lansky PS 50-100% (per pazienti < 16 anni di età)
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • AST e ALT <2,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Pulsossimetria ≥ 94% con non più del 40% di ossigeno tramite maschera facciale
  • Non moribondo
  • Nessun paziente dovrebbe sopravvivere ≤ 1 mese dopo l'infusione di cellule T a causa di disfunzione cardiaca, polmonare, renale, epatica o neurologica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Deve assumere ≤ 1 mg/kg/giorno di prednisone o suo equivalente al momento dell'infusione di CTL dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tossicità
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo per lo sviluppo della ricostituzione immunitaria specifica per il citomegalovirus (CMV).
Livelli di DNA di CMV
Tempo durante il follow-up post-infusione in cui gli epitopi CMV pp65- e IE-1 dominanti per il donatore sono riconosciuti dai linfociti T citotossici (CTL)
Fattibilità della coltura CMV pp65- e IE-1 CTL dopo vaccinazione CMV di donatori sieronegativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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