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Studio clinico del Sonablate® 500 per il trattamento del cancro alla prostata localizzato (T1c/T2a) (SetPace)

9 aprile 2019 aggiornato da: SonaCare Medical

Uno studio clinico multicentrico su Sonablate® 500 (SB-500) per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c/T2a) con HIFU

Questo studio metterà a confronto gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con la brachiterapia standard nel trattamento del carcinoma prostatico primario confinato all'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico, non randomizzato, contemporaneamente controllato. Il braccio di trattamento attivo utilizza la procedura HIFU con il dispositivo Sonablate. Il braccio di controllo utilizza la procedura di brachiterapia. La sicurezza e l'efficacia del braccio Sonablate saranno confrontate con il braccio della brachiterapia. Il braccio di controllo dello studio sarà condotto in siti clinici diversi dal braccio Sonablate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma T1c o T2a della prostata confermato dalla biopsia;
  • aspettativa di vita di 5 (cinque) anni o più;
  • biopsia prostatica con 10 (dieci) o più core biopsie;
  • Punteggio Gleason di 6 (sei) o meno;
  • antigene prostatico specifico (PSA) sierico di 10 (dieci) ng/ml o inferiore;
  • volume della prostata inferiore a 40 (Quaranta) cc;
  • distanza dalla superficie della capsula anteriore alla superficie della capsula posteriore (diametro AP) di 40 (quaranta) cm o inferiore;
  • consenso informato per lo studio di trattamento fino a 24 mesi di follow-up post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • uomini che hanno avuto un precedente trattamento definitivo per il cancro alla prostata;
  • evidenza di malattia metastatica e/o precedente scintigrafia ossea positiva, precedente diagnosi o trattamento per cancro negli ultimi 5 (cinque) anni;
  • precedente terapia ormonale per cancro alla prostata (inclusa orchiectomia bilaterale);
  • incapacità di tollerare un'ecografia transrettale;
  • infezione attiva del tratto urinario;
  • problemi funzionali alla vescica;
  • precedente intervento chirurgico rettale significativo;
  • calcificazioni intraprostatiche superiori a 1 (uno) cm di diametro;
  • interesse per la futura fertilità;
  • chirurgia/procedura prostatica (tranne la biopsia) entro 1 (uno) anno;
  • grande lobo mediano della prostata;
  • uso di farmaci che possono influenzare il PSA entro 2 (due) mesi (ad es. finasteride, saw palmetto);
  • cancro alla vescica in atto, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale;
  • fistola del tratto urinario e/o rettale;
  • fibrosi/stenosi rettale;
  • anomalia dell'anatomia rettale o della membrana mucosa;
  • sieroma/ascesso prostatico;
  • prostatite;
  • funzionalità renale compromessa o malattia del tratto urinario superiore secondaria a ostruzione urinaria;
  • disturbi emorragici/coagulopatia sulla base delle misure di PT e PTT;
  • impianto nella prostata o entro 1 (uno) cm dalla prostata;
  • il codice postale della residenza principale del soggetto è superiore a 200 (duecento) miglia dal sito clinico o dal trasporto che ostacolerebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo, HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Dispositivo: HIFU (Sonablate® 500)
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • Sonablato 500
  • HIFU
  • SB-500
Comparatore attivo: Dispositivo, brachiterapia
Brachiterapia
Dispositivo: Brachiterapia
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Impianti di semi di radiazione
  • Brachi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà l'assenza di fallimento biochimico, che è definito come un aumento di 2,0 ng/ml o più al di sopra del nadir del PSA e biopsia negativa a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SonaCare Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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