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Utilizzo del regime di condizionamento con fludarabina e melfalan per CLL, linfoma, mieloma multiplo (Flu-Mel)

16 febbraio 2011 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology

Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative utilizzando il regime di condizionamento con fludarabina e melfalan per leucemia linfocitica cronica, linfoma e mieloma multiplo

Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative utilizzando il regime di condizionamento con fludarabina e melfalan per leucemia linfocitica cronica, linfoma e mieloma multiplo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento

  • La chemioterapia di condizionamento prima dell'infusione di cellule staminali allogeniche includerà fludarabina 30 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi (giorni da -6 a -2) e melfalan 100 mg/m2 al giorno -2.
  • Fludarabina e Melfalan saranno infusi per via endovenosa per 30 minuti in D5W 100 ml.
  • Melfalan verrà somministrato dopo il completamento dell'infusione di fludarabina al giorno -2.
  • In caso di donatore non consanguineo HCT, timoglobulina 3 mg/kg in N/S 500 mL (meno di 0,5 mg/mL) o linfoglobulina 15 mg/kg in N/S 500 mL (meno di 2 mg/mL) EV qd nei giorni -4, -3 e -2. Infondere oltre 4 ore. Premedicare con Avil 45,5 mg IVP e Tylenol 600 mg PO. Il metilprednisolone 2 mg/kg in D5W 100 ml verrà somministrato EV in 30 minuti prima della timoglobulina (o linfoglobulina) nei giorni da -4 a -2.
  • Prima della somministrazione di melfalan, la preidratazione sarà effettuata per via endovenosa con 0,9% NS 1L per 3 ore.
  • 30 minuti prima dell'infusione di melfalan, premedicazione con desametasone 10 mg e ativan 1 mg i.v. la spinta sarà data. Antiemetici appropriati come ondansetron 8 mg i.v. push ogni 4-6 ore e ativan 1-2 mg i.v. push ogni 4-6 ore sarà somministrato.
  • L'idratazione con NS allo 0,9% a 80 ml/ora verrà somministrata per almeno 7 giorni. Deve essere miscelata una quantità appropriata di KCl.
  • La profilassi della GVHD includerà ciclosporina A (CSA) e metotrexato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 15 anni e 65 anni o meno
  • I pazienti con CLL, linfoma o mieloma multiplo saranno inclusi in questo studio
  • Nessun precedente trattamento antitumorale deve essere effettuato entro 30 giorni.
  • Il consenso informato dovrebbe essere dato.
  • I pazienti devono avere un donatore HLA-identico o singolo HLA-locus non compatibile.
  • La scala delle prestazioni di Karnofsky dovrebbe essere 50 o superiore (vedi Appendice I).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere un disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere diversa la compliance al trattamento del trapianto di cellule staminali e rendere impossibile il consenso informato.
  • Saranno esclusi i pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
  • I pazienti devono avere un'infezione incontrollata.
  • Nessuna malattia importante prevista o insufficienza d'organo incompatibile con la sopravvivenza dal trapianto di cellule staminali.
  • Bilirubina sierica inferiore o uguale a 4,0 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Flu-Mel
La chemioterapia di condizionamento prima dell'infusione di cellule staminali allogeniche includerà fludarabina 30 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi (giorni da -6 a -2) e melfalan 100 mg/m2 al giorno -2.
Droga: Flu-Mel
  • Fludarabina e Melfalan saranno infusi per via endovenosa per 30 minuti in D5W 100 ml.
  • Melfalan verrà somministrato dopo il completamento dell'infusione di fludarabina al giorno -2.
Altri nomi:
  • Fludara-Alkaran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attecchimento, il chimerismo, la tossicità, l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100
Lasso di tempo: 9 anni
-Valutare l'attecchimento, il chimerismo, la tossicità, l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100 a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali non mieloablative utilizzando il regime di condizionamento con fludarabina e melfalan in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma e mieloma multiplo.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
includono la risposta tumorale, l'incidenza di GVHD cronica e la ricostituzione immunitaria.
Lasso di tempo: 9 anni
-Gli obiettivi secondari includono la risposta del tumore, l'incidenza di GVHD cronica e la ricostituzione immunitaria.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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