- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00801177
Studio di IMC-11F8 in pazienti con tumori che non hanno risposto alla terapia standard
11 ottobre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase I dell'anticorpo monoclonale IMC-11F8 anti-recettore del fattore di crescita epidermico completamente umano (EGFR) in pazienti con tumori solidi che hanno fallito la terapia standard
Lo scopo di questo studio è determinare se IMC-11F8 è sicuro per i pazienti e anche determinare la migliore dose di IMC-11F8 da somministrare ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) dell'anticorpo monoclonale anti-EGFR completamente umano IMC-11F8 in pazienti con tumori solidi che hanno presentato terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- ImClone Investigational Site
-
Utrecht, Olanda, 3508 GA
- ImClone Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi istologicamente confermati, rilevabili con EGFR o non rilevabili con EGFR, misurabili unidimensionalmente e/o valutabili che hanno fallito la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. I pazienti che non hanno tessuto disponibile per il test EGFR saranno sottoposti a biopsia di un tumore accessibile.
- Punteggio del performance status ECOG di ≤ 2 all'ingresso nello studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 109/L; una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; un livello di emoglobina > 90 g/L; e una conta piastrinica ≥ 100 x 109/L.
Adeguata funzionalità epatica come definita da:
- un livello di fosfatasi alcalina ≤ 5,0 x l'ULN
- un livello di bilirubina ≤ 1,5 x l'ULN
- livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche
- Adeguata funzionalità renale definita da un livello di creatinina sierica entro i limiti normali.
- Uso di una contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo.
- Aspettativa di vita di circa 3 mesi a parere del ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia e/o terapia ormonale (eccetto la radioterapia palliativa per il dolore correlato alla malattia e la terapia ormonale cronica per il carcinoma della prostata) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Malattia medica concomitante instabile o non controllata (per es., infezione sistemica attiva non controllata, ipertensione scarsamente controllata o anamnesi di scarsa adesione a un regime antipertensivo, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, diabete non controllato) o altra malattia cronica che, a parere di lo sperimentatore, potrebbe compromettere il paziente o lo studio.
- Metastasi cerebrali di nuova diagnosi o sintomatiche (i pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono essere stati sottoposti a chirurgia o radioterapia definitiva, essere clinicamente stabili e non assumere steroidi; gli anticonvulsivanti sono consentiti).
- Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da ≥ 3 anni potranno partecipare allo studio.
- Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di fornire il consenso informato.
- Gravidanza (confermata dalla gonadotropina corionica umana beta sierica [ßHCG]) o allattamento.
- Qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Trattamento precedente con cetuximab o altri inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico, inclusi gli inibitori della tirosina chinasi, come gefitinib o erlotinib. Il precedente trattamento con altri anticorpi monoclonali mirati a recettori diversi dall'EGFR è consentito ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi terapia precedente mirata all'EGFR o al percorso dell'EGFR.
- Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana.
- Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro studi, nonché i familiari dei dipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: IMC-11F8 (ogni settimana)
Ciclo di terapia somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di sei dosi per ciclo.
|
Coorte 1 100 mg EV
Altri nomi:
Coorte 2 200 mg EV
Altri nomi:
Coorte 3 400 mg EV
Altri nomi:
Coorte 4 600 mg EV
Altri nomi:
Coorte 5 800 mg EV
Altri nomi:
Coorte 6 1000 mg EV
Altri nomi:
Coorte 4 600 mg EV
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: IMC-11F8 (ogni due settimane)
Ciclo di terapia somministrato per via endovenosa, a settimane alterne per 6 settimane, per un totale di tre dosi per ciclo.
|
Coorte 1 100 mg EV
Altri nomi:
Coorte 2 200 mg EV
Altri nomi:
Coorte 3 400 mg EV
Altri nomi:
Coorte 5 800 mg EV
Altri nomi:
Coorte 6 1000 mg EV
Altri nomi:
Coorte 4 600 mg EV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Dose massima tollerata di IMC-11F8
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva di concentrazione temporale (AUC)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Emivita (t 1/2)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Valutazione degli anticorpi anti-IMC-11F8 nel siero
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuenen B, Witteveen E, Ruijter R, Ervin-Haynes A, Tjin-A-ton M, Fox F, et al. A phase I study of IMC-11F8, a fully human anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) IgG1 monoclonal antibody in patients with solid tumors. Interim results. [abstract 3024 and poster presentation]. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. 2006 June 2-6; Atlanta, GA.
- Kuenen B, Witteveen PO, Ruijter R, Tjin-A-Ton M, Youssoufian H, Rowinsky E, et al. A phase I study of IMC-11F8, a recombinant human anti-epidermal growth factor receptor IgG1 monoclonal antibody in patients with solid tumors. [abstract B52 and poster presentaton] International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2007 Oct 22-26; San Francisco, CA.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14088
- 2004-002072-42 (EUDRACT_NUMBER)
- CP11-0401 (ALTRO: ImClone, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su IMC-11F8
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoTumori solidiStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLCTerminatoCancro del polmone non a piccole cellule metastaticoStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro colorettale metastaticoSpagna, Belgio
-
Eli Lilly and CompanyParexelCompletato
-
Eli Lilly and CompanyUniversity of Colorado, Denver; PPD; Parexel; ICON Clinical Research; Laboratory Corporation... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Belgio, Brasile, Federazione Russa, Serbia, Spagna, Regno Unito, Germania, Australia, Ungheria, Italia, Romania, Austria, Croazia, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Sud Africa, Filippine, Canada, Corea... e altro ancora
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma polmonare squamoso non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Polonia, Messico, Corea, Repubblica di, Federazione Russa
-
Eli Lilly and CompanyCelgeneCompletatoCarcinoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyUniversity of Colorado, Denver; Quintiles, Inc.; PPD; Parexel; Laboratory Corporation... e altri collaboratoriCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleBelgio, Brasile, Federazione Russa, Regno Unito, Australia, Germania, Ungheria, Italia, Romania, Stati Uniti, Austria, Canada, Croazia, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Sud Africa, Spagna
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma polmonare squamoso non a piccole celluleGiappone
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleSpagna, Francia, Stati Uniti, Taiwan, Canada, Olanda, Messico