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Effetti dell'esercizio sulla funzione arteriosa e sulla sindrome da insulino-resistenza nei bambini obesi in età prepuberale

4 gennaio 2012 aggiornato da: Nathalie Farpour-Lambert, University Hospital, Geneva

Effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione arteriosa e sulla sindrome da insulino-resistenza nei bambini obesi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo progetto è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizi sulla funzione arteriosa e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari in bambini obesi e magri in età prepuberale. Queste informazioni saranno utilizzate per sostenere le strategie di prevenzione per ridurre le malattie cardiovascolari nei giovani in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: le malattie cardiovascolari (CVD) sono il maggior contributore al carico globale delle malattie non trasmissibili, un terzo di tutti i decessi globali sono attribuiti a CVD. L'obesità infantile rappresenta un grave problema di salute pubblica e vi sono prove crescenti che le basi delle malattie cardiovascolari si pongono all'inizio della vita dei bambini obesi. È quindi urgente individuare efficaci strategie di prevenzione. L'attività fisica è riconosciuta come uno dei principali determinanti della salute cardiovascolare negli adulti e negli adolescenti, tuttavia si sa poco nei bambini piccoli. Lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare gli effetti di un programma di allenamento fisico di 3 mesi sulla funzione arteriosa e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei bambini obesi e magri.

Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato che include 4 gruppi di bambini in età prepuberale di età compresa tra 6 e 11 anni: 1) esercizio obeso, 2) controllo obeso, 3) esercizio magro e 4) controllo magro. I gruppi di esercizi si impegnano in esercizi aerobici tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane, oltre all'educazione fisica scolastica. Le sessioni di allenamento consistono in 30 minuti di esercizio aerobico (camminata, corsa, giochi, nuoto), seguito da allenamento di forza e stretching. I controlli sono relativamente inattivi. Dopo l'intervento di 3 mesi, il gruppo di controllo obeso si impegna in un identico programma di esercizi di 12 settimane e il gruppo di esercizi obesi è incoraggiato a continuare per un totale di 6 mesi. Le misure primarie includono: pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore; funzione endoteliale e indici meccanici delle arterie brachiali e carotidi utilizzando un ecografo B-mode; pressione arteriosa centrale e velocità dell'onda del polso mediante tonometria di aplanazione. Altre misure includono: composizione corporea, attività fisica, fitness cardio-respiratorio, nutrizione, qualità della vita e lipidi nel sangue a digiuno, insulina, glucosio, marcatori della funzione vascolare e infiammazione. Il test viene eseguito al basale, 3, 6 e 24 mesi nei bambini obesi e al basale e 3 mesi nei bambini magri.

Ipotizziamo che l'esercizio fisico si tradurrà in un miglioramento della funzione arteriosa, della composizione corporea e dei marcatori della sindrome metabolica nei bambini obesi. Queste informazioni saranno utilizzate per sostenere le strategie di prevenzione per ridurre i fattori di rischio CVD in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini obesi: età prepuberale (stadio Tanner 1), BMI > 97° percentile specifico per età e genere (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
  • soggetti magri: età prepuberale (stadio Tanner 1), BMI > 10° e < 90° percentile specifico per età e genere.

Criteri di esclusione:

  • essere coinvolto in qualsiasi controllo del peso, attività fisica o terapia comportamentale
  • storia familiare di dislipidemia o ipertensione essenziale
  • farmaci o ormoni, che possono influenzare la funzione cardiovascolare, la composizione corporea, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • affetto ortopedico che limita l'attività fisica
  • malattia genetica o una malattia cronica
  • dopo una terapia per problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio obesi
Comportamentale: Esercizio
I gruppi di esercizi si impegnano in esercizi aerobici tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane, oltre all'educazione fisica scolastica. Le sessioni di allenamento consistono in 30 minuti di esercizio aerobico (camminata, corsa, giochi, nuoto), seguito da allenamento di forza e stretching.
Altri nomi:
  • Attività fisica
NESSUN_INTERVENTO: Controllo obesi
SPERIMENTALE: Esercizio magro
Comportamentale: Esercizio
I gruppi di esercizi si impegnano in esercizi aerobici tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane, oltre all'educazione fisica scolastica. Le sessioni di allenamento consistono in 30 minuti di esercizio aerobico (camminata, corsa, giochi, nuoto), seguito da allenamento di forza e stretching.
Altri nomi:
  • Attività fisica
NESSUN_INTERVENTO: Controllo snello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione arteriosa
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Marcatori biologici della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi
Pressione arteriosa a riposo e ambulatoriale
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
0-3-6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNF 3200B0-103853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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