- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00801645
Effetti dell'esercizio sulla funzione arteriosa e sulla sindrome da insulino-resistenza nei bambini obesi in età prepuberale
Effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione arteriosa e sulla sindrome da insulino-resistenza nei bambini obesi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: le malattie cardiovascolari (CVD) sono il maggior contributore al carico globale delle malattie non trasmissibili, un terzo di tutti i decessi globali sono attribuiti a CVD. L'obesità infantile rappresenta un grave problema di salute pubblica e vi sono prove crescenti che le basi delle malattie cardiovascolari si pongono all'inizio della vita dei bambini obesi. È quindi urgente individuare efficaci strategie di prevenzione. L'attività fisica è riconosciuta come uno dei principali determinanti della salute cardiovascolare negli adulti e negli adolescenti, tuttavia si sa poco nei bambini piccoli. Lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare gli effetti di un programma di allenamento fisico di 3 mesi sulla funzione arteriosa e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei bambini obesi e magri.
Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato che include 4 gruppi di bambini in età prepuberale di età compresa tra 6 e 11 anni: 1) esercizio obeso, 2) controllo obeso, 3) esercizio magro e 4) controllo magro. I gruppi di esercizi si impegnano in esercizi aerobici tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane, oltre all'educazione fisica scolastica. Le sessioni di allenamento consistono in 30 minuti di esercizio aerobico (camminata, corsa, giochi, nuoto), seguito da allenamento di forza e stretching. I controlli sono relativamente inattivi. Dopo l'intervento di 3 mesi, il gruppo di controllo obeso si impegna in un identico programma di esercizi di 12 settimane e il gruppo di esercizi obesi è incoraggiato a continuare per un totale di 6 mesi. Le misure primarie includono: pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore; funzione endoteliale e indici meccanici delle arterie brachiali e carotidi utilizzando un ecografo B-mode; pressione arteriosa centrale e velocità dell'onda del polso mediante tonometria di aplanazione. Altre misure includono: composizione corporea, attività fisica, fitness cardio-respiratorio, nutrizione, qualità della vita e lipidi nel sangue a digiuno, insulina, glucosio, marcatori della funzione vascolare e infiammazione. Il test viene eseguito al basale, 3, 6 e 24 mesi nei bambini obesi e al basale e 3 mesi nei bambini magri.
Ipotizziamo che l'esercizio fisico si tradurrà in un miglioramento della funzione arteriosa, della composizione corporea e dei marcatori della sindrome metabolica nei bambini obesi. Queste informazioni saranno utilizzate per sostenere le strategie di prevenzione per ridurre i fattori di rischio CVD in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini obesi: età prepuberale (stadio Tanner 1), BMI > 97° percentile specifico per età e genere (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- soggetti magri: età prepuberale (stadio Tanner 1), BMI > 10° e < 90° percentile specifico per età e genere.
Criteri di esclusione:
- essere coinvolto in qualsiasi controllo del peso, attività fisica o terapia comportamentale
- storia familiare di dislipidemia o ipertensione essenziale
- farmaci o ormoni, che possono influenzare la funzione cardiovascolare, la composizione corporea, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- affetto ortopedico che limita l'attività fisica
- malattia genetica o una malattia cronica
- dopo una terapia per problemi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio obesi
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I gruppi di esercizi si impegnano in esercizi aerobici tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane, oltre all'educazione fisica scolastica.
Le sessioni di allenamento consistono in 30 minuti di esercizio aerobico (camminata, corsa, giochi, nuoto), seguito da allenamento di forza e stretching.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo obesi
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SPERIMENTALE: Esercizio magro
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I gruppi di esercizi si impegnano in esercizi aerobici tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane, oltre all'educazione fisica scolastica.
Le sessioni di allenamento consistono in 30 minuti di esercizio aerobico (camminata, corsa, giochi, nuoto), seguito da allenamento di forza e stretching.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo snello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione arteriosa
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Marcatori biologici della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Pressione arteriosa a riposo e ambulatoriale
Lasso di tempo: 0-3-6-24 mesi
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0-3-6-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNF 3200B0-103853
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