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Sperimentazione clinica C-Cure

3 settembre 2012 aggiornato da: Celyad Oncology SA

C-Cure - Sicurezza, fattibilità ed efficacia delle cellule cardiopoietiche mesenchimali derivate dal midollo osseo guidate per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondaria a cardiomiopatia ischemica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endocardica ventricolare sinistra di cellule cardiopoietiche derivate dal midollo osseo guidate (C-Cure) nel contesto dell'insufficienza cardiaca cronica secondaria a cardiomiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain, Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre hospitalier universitaire
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 e < 75 anni;
  • - Soggetto con insufficienza cardiaca, classe II o classe III della New York Heart Association (NYHA) con LVEF > 15% e ≤ 40% come valutato dall'ecocardiografia transtoracica;
  • Il soggetto ha una cardiopatia ischemica;
  • Il soggetto ha un'area identificabile (mediante ecocardiografia transtoracica) di cicatrice transmurale all'interno del ventricolo sinistro;
  • Il soggetto è in terapia medica ottimale e stabile per più di 2 mesi;
  • Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a un impianto di ICD, prima di ricevere C-Cure™ o ha già un ICD impiantato;
  • Il soggetto accetta di rispettare tutte le valutazioni di follow-up;
  • Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione clinica e accetta la sua fornitura e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con terapia cellulare;
  • - Il soggetto ha rivascolarizzazione miocardica mediante PCI o CABG entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
  • Il soggetto ha avuto un IM entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
  • Il soggetto è programmato per PCI, CABG o qualsiasi cardiochirurgia;
  • - Il soggetto ha ricevuto un pacemaker biventricolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Il soggetto ha una cardiopatia della valvola aortica da moderata a grave, valvola protesica aortica o mitrale;
  • Il soggetto ha una significativa insufficienza della valvola mitrale (orifizio di rigurgito effettivo (ERO) > 0,2 cm²) con possibilità di intervento chirurgico alla valvola mitrale;
  • Il soggetto ha un trombo ventricolare sinistro;
  • Il soggetto ha un aneurisma ventricolare sinistro o è un candidato per aneurismectomia chirurgica;
  • Lo spessore della parete ventricolare LV del soggetto è < 5 mm nel territorio target;
  • Il soggetto ha dimostrato blocco atrioventricolare di alto grado o tachiaritmie ventricolari sostenute;
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita emodinamicamente significativa;
  • Il soggetto ha evidenza clinica di infezione o tumore maligno attivo;
  • Il soggetto ha conosciuto una disfunzione renale cronica stabile con creatinina sierica > 2,5 mg/dL in due occasioni durante il periodo di screening;
  • Il soggetto ha manifestato gravi reazioni avverse/allergie agli agenti di contrasto;
  • - Il soggetto ha aterosclerosi e/o tortuosità dell'aorta, delle arterie iliache o femorali di grado tale da impedire o precludere il passaggio retrogrado sicuro del catetere di posizionamento, a giudizio dello sperimentatore;
  • Il soggetto è in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica;
  • Il soggetto ha avuto un midollo osseo autologo o allogenico o un trapianto di cellule staminali periferiche o un precedente trapianto di organi solidi;
  • Il soggetto ha una malattia multisistemica;
  • Il soggetto è risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 o HIV 2), del virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) e/o della sifilide;
  • Donne in età fertile;
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno per cause non correlate all'insufficienza cardiaca;
  • Il soggetto soffre di obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 40);
  • Il soggetto ha una storia recente di abuso di alcol o droghe;
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe giustificare l'esclusione o essere controindicata per motivi di sicurezza;
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Standard di cura ottimale + C-Cure
Biologico: C-Cura
Iniezione intraventricolare
Nessun intervento: 2
Standard di cura ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni
6 mesi, 1 e 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni
6 mesi, 1 e 2 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Ogni follow-up
Ogni follow-up
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni follow-up
Ogni follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jozef Bartunek, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Investigatore principale: André Terzic, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3BS-C-07-01
  • EudraCT 2007-007699-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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