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Valutare la farmacocinetica di due diverse formulazioni orali farmaceutiche di alprazolam e una compressa di clonazepam nella popolazione sana messicana

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Valutare la farmacocinetica di due formulazioni di alprazolam (compresse a rilascio immediato e a rilascio prolungato) e una compressa di clonazepam in una popolazione messicana sana

Per stimare la farmacocinetica di dosi singole di benzodiazepine in volontari sani adulti messicani: a) compressa di alprazolam a rilascio prolungato, b) compressa di alprazolam a rilascio immediato e compressa di clonazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la farmacocinetica di alprazolam e clonazepam nella popolazione latinoamericana; in Messico, entrambi i farmaci sono ancora ampiamente utilizzati come prima o seconda scelta nel trattamento dei disturbi d'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Messico, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano cambiamenti nelle loro costanti dei segni vitali registrati allo screening dei volontari.
  • Volontari con una delle seguenti condizioni: non conformità ai criteri di inclusione proposti; richiedere un altro prodotto farmaceutico durante la conduzione dello studio; donne incinte o che allattano; storia di anemia cardiovascolare, renale, epatica, muscolare, metabolica, gastrointestinale, neurologica, endocrina, psichiatrica, ematopoietica o di qualsiasi altro tipo, malattia, asma o disturbo organico; storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco; storia di glaucoma stretto o acuto; esposti a prodotti farmaceutici noti come enzimi epatici o induttori; che aveva ricevuto qualsiasi prodotto farmaceutico entro 14 giorni o 5 emivite; che era stato ricoverato in ospedale a causa di qualsiasi problema entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio; storia di sensibilità a BZD; che aveva bevuto alcolici o qualsiasi bevanda contenente xantine o che aveva assunto cibo affumicato o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti l'inizio del periodo di ricovero, che aveva donato sangue o perso 450 ml o più entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio; che richiedono una dieta speciale indipendentemente dalla causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento A
Droga: Alprazolam
Somministrazione di una singola compressa per dose orale di 1 mg di alprazolam a rilascio immediato il giorno 1 mattina, tra le 8 e le 9 del mattino con 250 ml di acqua in almeno 10 ore a digiuno
Altri nomi:
  • Tafil, Xanax
Altro: Trattamento B
Droga: Alprazolam XR
Somministrazione di una singola compressa per dose orale di 1 mg di alprazolam a rilascio modificato il giorno 1 mattina, tra le 8 e le 9 del mattino con 250 ml di acqua in almeno 10 ore a digiuno
Altri nomi:
  • Tafil AP, Xanax XR
Altro: Trattamento c
Droga: Clonazepam
Somministrazione di una singola dose orale di due compresse da 0,5 mg di clonazepam il giorno 1 mattina, tra le 8 e le 9 del mattino con 250 ml di acqua in almeno 10 ore di digiuno
Altri nomi:
  • Rivotril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC last: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione fino al tempo t (punto temporale dell'ultimo campionamento) calcolata con il metodo trapezoidale.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
AUC inf: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione fino al tempo estrapolato infinito.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Cmax: concentrazione plasmatica massima ottenuta graficamente, basata sulla concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
t 1/2: tempo di dimezzamento.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Tmax: tempo dalla somministrazione fino alla massima concentrazione plasmatica, ottenuto graficamente in base alla concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Nessun risultato secondario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6131015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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