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Effectiveness Evaluation of Three Strategies of Promotion of Healthy Dietary and Physical Activity Behaviours to Prevent Weight Excess Among Teenagers (PRALIMAP)

29 giugno 2010 aggiornato da: University of Nancy

PRALIMAP: Effectiveness Evaluation of Three Strategies of Prevention of Overweight and Obesity in Adolescents; a Cluster Randomised Controlled Trial

The aim of this study is to compare the effectiveness of three public health intervention strategies to reduce weight excess and obesity prevalence among teenagers within the frame of a public health program aiming at promoting healthy eating and physical activity behaviors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A cluster randomised trial implemented in 24 high and technical schools including 20 000 fifth-former aims, on a three-year period, at evaluating the effectiveness of three strategies, combined or not, according a 2*2*2 factorial plan, concerning the promotion of healthy dietary and physical activity behaviours: to develop individual skills by individual and collective education, to propose favourable environment, to screen and care for subjects at risk of weight excess. Main outcomes are improvement of knowledge, attitudes and behaviours, mean body mass index (BMI) change, proportion of obese children according to international standards after two years of follow-up, and finally psychological and sociological factors which are facilitators or barriers to such actions. The evidence of the effectiveness of one or the other of the strategies will help to define interventions framework for medical, educative and economic sector actors.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Nancy-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being student in the included public high school in Region of Lorraine (East of France) whatever the age

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: control
no intervention was carried out in high school
Sperimentale: Educational strategy
Educational strategy was carried out in high school.
Comportamentale: Educational strategy
1.Educational strategy. The strategy is to implement health promotion actions aiming at developing personal skills to adopt healthy behaviors in the field of nutrition and physical activity in conformity with up-to-date recommendations and references. Each adolescent will be provided with about 50 education hours distributed in individual and collective activities in school (15 hours), interventions during courses (20 hours), and outdoors activities (15 hours).
Altri nomi:
  • Axe 1
Sperimentale: Screening strategy
Screening strategy was carried out in high school.
Comportamentale: Screening strategy
2. Screening strategy. Screening includes measurement of BMI and plotting the growing chart with adolescents, measurement of eating troubles. Screening will be performed by the school medical and nurse team. At risk subjects will be defined according to precise criteria and will be referred to the GP and to obesity networks developed by Health Insurance system where they are provided with specific activities with dieticians, physical activity teachers and psychologists. Subjects with psychological difficulties will be referred for psychological care.
Altri nomi:
  • Axe 2
Sperimentale: Environmental strategy
Environmental strategy was carried out in high school.
Altro: Environmental strategy
3. Environmental strategy. The strategy is to develop in schools favorable and supportive environments for healthy behaviors targeting the collective catering and physical activity offer and the establishment policy. Especially actions aim at increase fruits and vegetables availability, water consumption, physical activity inside the schools.
Altri nomi:
  • Axe 3
Sperimentale: Educational and Screening strategies
Educational strategy and Screening strategy were carried out in high school
Comportamentale: Educational strategy
1.Educational strategy. The strategy is to implement health promotion actions aiming at developing personal skills to adopt healthy behaviors in the field of nutrition and physical activity in conformity with up-to-date recommendations and references. Each adolescent will be provided with about 50 education hours distributed in individual and collective activities in school (15 hours), interventions during courses (20 hours), and outdoors activities (15 hours).
Altri nomi:
  • Axe 1
Comportamentale: Screening strategy
2. Screening strategy. Screening includes measurement of BMI and plotting the growing chart with adolescents, measurement of eating troubles. Screening will be performed by the school medical and nurse team. At risk subjects will be defined according to precise criteria and will be referred to the GP and to obesity networks developed by Health Insurance system where they are provided with specific activities with dieticians, physical activity teachers and psychologists. Subjects with psychological difficulties will be referred for psychological care.
Altri nomi:
  • Axe 2
Sperimentale: Screening and Environmental strategies
Screening strategy and Environmental strategy were carried out in high school
Comportamentale: Screening strategy
2. Screening strategy. Screening includes measurement of BMI and plotting the growing chart with adolescents, measurement of eating troubles. Screening will be performed by the school medical and nurse team. At risk subjects will be defined according to precise criteria and will be referred to the GP and to obesity networks developed by Health Insurance system where they are provided with specific activities with dieticians, physical activity teachers and psychologists. Subjects with psychological difficulties will be referred for psychological care.
Altri nomi:
  • Axe 2
Altro: Environmental strategy
3. Environmental strategy. The strategy is to develop in schools favorable and supportive environments for healthy behaviors targeting the collective catering and physical activity offer and the establishment policy. Especially actions aim at increase fruits and vegetables availability, water consumption, physical activity inside the schools.
Altri nomi:
  • Axe 3
Sperimentale: Educational and Environmental strategies
Educational strategy and Environmental strategy were carried out in high school
Comportamentale: Educational strategy
1.Educational strategy. The strategy is to implement health promotion actions aiming at developing personal skills to adopt healthy behaviors in the field of nutrition and physical activity in conformity with up-to-date recommendations and references. Each adolescent will be provided with about 50 education hours distributed in individual and collective activities in school (15 hours), interventions during courses (20 hours), and outdoors activities (15 hours).
Altri nomi:
  • Axe 1
Altro: Environmental strategy
3. Environmental strategy. The strategy is to develop in schools favorable and supportive environments for healthy behaviors targeting the collective catering and physical activity offer and the establishment policy. Especially actions aim at increase fruits and vegetables availability, water consumption, physical activity inside the schools.
Altri nomi:
  • Axe 3
Sperimentale: the three strategies
Educational strategy, Screening strategy and Environmental strategy were carried out in high school.
Comportamentale: Educational strategy
1.Educational strategy. The strategy is to implement health promotion actions aiming at developing personal skills to adopt healthy behaviors in the field of nutrition and physical activity in conformity with up-to-date recommendations and references. Each adolescent will be provided with about 50 education hours distributed in individual and collective activities in school (15 hours), interventions during courses (20 hours), and outdoors activities (15 hours).
Altri nomi:
  • Axe 1
Comportamentale: Screening strategy
2. Screening strategy. Screening includes measurement of BMI and plotting the growing chart with adolescents, measurement of eating troubles. Screening will be performed by the school medical and nurse team. At risk subjects will be defined according to precise criteria and will be referred to the GP and to obesity networks developed by Health Insurance system where they are provided with specific activities with dieticians, physical activity teachers and psychologists. Subjects with psychological difficulties will be referred for psychological care.
Altri nomi:
  • Axe 2
Altro: Environmental strategy
3. Environmental strategy. The strategy is to develop in schools favorable and supportive environments for healthy behaviors targeting the collective catering and physical activity offer and the establishment policy. Especially actions aim at increase fruits and vegetables availability, water consumption, physical activity inside the schools.
Altri nomi:
  • Axe 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Overweight and obesity according to IOTF references
Lasso di tempo: 0-1-2 years
0-1-2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Knowledge, attitude and behaviors toward nutrition (food and physical activity)
Lasso di tempo: 0-1-2 years
0-1-2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nancy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National conservatory of arts and crafts (CNAM)
Regional institute for health education (IRES)
Local school office of the academy of Nancy-Metz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serge Briançon, Pr, Public Health School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pralimap-0610
  • CNIL-906312
  • CCTIRS-06.376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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