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Studio incrociato a dose singola sulla preferenza del paziente per lo spray nasale Nasonex® non profumato rispetto allo spray nasale Flonase® profumato (Studio P04207)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Una valutazione della preferenza di Nasonex® spray nasale (non profumato) rispetto a Flonase® spray nasale (profumato) in soggetti con rinite allergica sintomatica (AR) - Cross-over monodose

Questo è stato uno studio a dose singola di un giorno condotto per confrontare la preferenza del paziente per Nasonex® (mometasone) rispetto allo spray nasale Flonase®. Ogni paziente è stato randomizzato per assumere una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di Nasonex o Flonase. Trenta minuti dopo, ogni paziente doveva assumere una dose del farmaco opposto. I questionari sono stati dati a ciascun paziente dopo ogni dose di farmaco per valutare la preferenza del prodotto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Il soggetto deve aver avuto una rinite allergica sintomatica con un punteggio di gravità totale dei sintomi nasali (congestione, rinorrea, starnuti, prurito) <6 ma >2; la congestione deve essere stata <2.
  • Il soggetto deve essere stato esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla rinite allergica) che possa interferire con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto deve aver compreso ed essere stato in grado di aderire al dosaggio e al programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto aveva utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto si trovava in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con una partecipazione ottimale allo studio.
  • Il soggetto stava partecipando a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i.
  • Il soggetto stava usando qualsiasi fluido o spray per il lavaggio nasale.
  • Il soggetto stava usando qualsiasi profumo durante la giornata di studio.
  • Il soggetto stava usando qualsiasi risciacquo orale durante il giorno dello studio.
  • Il soggetto aveva usato decongestionanti nasali topici o orali nell'ultima settimana.
  • Il soggetto aveva usato un corticosteroide nasale nelle 2 settimane precedenti.
  • Il soggetto presentava anosmia o ageusia (assenza del senso dell'olfatto o del gusto).
  • Il soggetto aveva utilizzato farmaci associati ad anosmia o ageusia nelle 2 settimane precedenti il ​​test.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione respiratoria nelle 2 settimane precedenti il ​​test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nasonex seguito da Flonase
Droga: Mometasone Furoato spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di Mometasone Furoato spray nasale
Altri nomi:
  • Nasonex, SCH 032088
Droga: fluticasone spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di fluticasone spray nasale
Altri nomi:
  • Flonase®
Comparatore attivo: Flonase Seguito da Nasonex
Droga: Mometasone Furoato spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di Mometasone Furoato spray nasale
Altri nomi:
  • Nasonex, SCH 032088
Droga: fluticasone spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di fluticasone spray nasale
Altri nomi:
  • Flonase®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza complessiva del prodotto basata sulla risposta dei soggetti alla domanda "quale prodotto preferisci in generale"
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazioni dei soggetti per i singoli attributi del prodotto
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Valutazione del soggetto per la probabile conformità con il dosaggio giornaliero,
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Preferenza del soggetto per bottiglia di vetro o plastica
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Risposta soggetta a se vorrebbero una prescrizione per il loro prodotto preferito e se consiglierebbero il prodotto
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Risposta del soggetto alla preferenza per i corticosteroidi inalatori con o senza retrogusto e/o profumo/odore,
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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