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Estudo cruzado de dose única da preferência do paciente por spray nasal Nasonex® sem perfume versus spray nasal perfumado Flonase® (Estudo P04207)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Uma avaliação de preferência do spray nasal Nasonex® (sem perfume) versus o spray nasal Flonase® (perfumado) em indivíduos com rinite alérgica sintomática (AR) - Cross-over de dose única

Este foi um ensaio de dose única de um dia conduzido para comparar a preferência do paciente por Nasonex® (mometasona) versus Flonase® spray nasal. Cada paciente foi randomizado para tomar uma dose (2 sprays em cada narina) de Nasonex ou Flonase. Trinta minutos depois, cada paciente deveria tomar uma dose do medicamento oposto. Questionários foram dados a cada paciente após cada dose de medicamento para avaliar a preferência do paciente pelo produto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos de idade, de qualquer sexo e raça.
  • O indivíduo deve ter tido rinite alérgica sintomática com um sintoma nasal total (congestão, rinorreia, espirros, prurido) pontuação de gravidade <6 mas >2; o congestionamento deve ter sido <2.
  • O sujeito deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto rinite alérgica) que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • O sujeito deve ter entendido e ser capaz de aderir ao cronograma de dosagem e visita.

Critério de exclusão:

  • O sujeito havia usado qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • O sujeito estava em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode ter interferido na participação ideal no estudo.
  • O sujeito estava participando de qualquer outro estudo(s) clínico(s).
  • O sujeito estava usando qualquer fluido de lavagem nasal ou spray.
  • O sujeito estava usando qualquer perfume durante o dia de estudo.
  • O sujeito estava usando qualquer enxaguatório oral durante o dia do estudo.
  • O sujeito usou descongestionantes nasais tópicos ou orais na última semana.
  • O sujeito havia usado um corticosteroide nasal nas 2 semanas anteriores.
  • O sujeito tinha anosmia ou ageusia (ausência do olfato ou paladar).
  • O sujeito estava usando medicamentos associados à anosmia ou ageusia nas 2 semanas anteriores ao teste.
  • O sujeito teve uma infecção respiratória nas 2 semanas anteriores ao teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nasonex seguido por Flonase
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
Uma dose (2 pulverizações em cada narina) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Outros nomes:
  • Nasonex, SCH 032088
Medicamento: spray nasal fluticasona
Uma dose (2 sprays em cada narina) de spray nasal de fluticasona
Outros nomes:
  • Flonase®
Comparador Ativo: Flonase seguido por Nasonex
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
Uma dose (2 pulverizações em cada narina) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Outros nomes:
  • Nasonex, SCH 032088
Medicamento: spray nasal fluticasona
Uma dose (2 sprays em cada narina) de spray nasal de fluticasona
Outros nomes:
  • Flonase®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Preferência geral do produto com base na resposta dos participantes à pergunta "qual produto você prefere no geral"
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
No dia do estudo, após a dose de cada produto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Classificações de assuntos para atributos de produtos individuais
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
No dia do estudo, após a dose de cada produto
Avaliação do sujeito para provável conformidade com a dosagem diária,
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
No dia do estudo, após a dose de cada produto
Preferência do sujeito por garrafa de vidro ou plástico
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
No dia do estudo, após a dose de cada produto
Resposta do sujeito se eles gostariam de uma receita para seu produto preferido e se recomendariam o produto
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
No dia do estudo, após a dose de cada produto
Resposta do sujeito se eles preferiam corticosteróide inalado com ou sem gosto residual e/ou cheiro/odor,
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
No dia do estudo, após a dose de cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P04207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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