Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione su biomarcatore correlato all'aterosclerosi --- aterosclerosi Paziente con infarto cerebrale come soggetto dello studio

30 novembre 2010 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del cilostazolo e del probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi --- paziente con infarto cerebrale dell'aterosclerosi come soggetto dello studio

Studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto, multicentrico. Il paziente che è conforme ai criteri di inclusione ed esclusione del soggetto sarà randomizzato al gruppo A: trattamento di routine Gruppo B: trattamento di routine + cilostazolo; Gruppo C: trattamento di routine + Probucol; Gruppo D: Trattamento di routine + Cilostazolo + Probucol .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Indice di efficacia:

Dopo 12 settimane di trattamento, la differenza di cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi tra 4 gruppi di modalità.

Farmacocinetica:

Dopo 12 settimane di trattamento, verrà misurata la concentrazione plasmatica del farmaco in studio, inclusi probucol, cilostazolo, metabolismo del cilostazolo OPC-13015 e OPC-13213.

Valutazione della sicurezza:

Analisi dell'anomalia di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio (inclusi esami del sangue di routine, analisi delle urine di routine, esame biochimico del sangue, emoglobina glicosilata) in 4 gruppi di modalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 ~ 80 anni maschio o femmina
  2. In base al risultato della TC cerebrale o della risonanza magnetica, la diagnosi di infarto cerebrale viene chiarita entro 1 anno
  3. Con l'aterosclerosi, l'aterosclerosi deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

    • Diagnosi chiarita del diabete di tipo 2 prima
    • Diagnosi chiarita di ipertensione primaria prima
    • Diagnosi chiarita di stenosi aterosclerotica in qualsiasi 2 o più di 2 regioni come arteria cerebrale, carotide, arteria dell'estremità e coronaria mediante conformazione del risultato ecografico o angiografico
  4. Ha l'aspirina regolarmente per più di 1 mese prima della registrazione
  5. Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia allergica per studiare farmaci (inclusi Probucol e Cilostazolo) e Aspirina
  2. Aveva agenti ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi (eccetto le statine)
  3. Aveva agenti antipiastrinici o anticoagulanti negli ultimi 3 mesi (tranne l'aspirina)
  4. Ha avuto un infarto cerebrale acuto nell'ultimo mese
  5. Ha un'embolia cerebrale cardiogena
  6. Al momento della registrazione, Scala Rankin modificata ≥ 4
  7. Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia cerebrale, emorragia del tratto gastrointestinale, ecc.)
  8. Ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris negli ultimi 3 mesi
  9. Insufficienza cardiaca congestizia
  10. È incinta, è potenzialmente incinta o sta allattando
  11. Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
  12. Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, pressione arteriosa > 160/100 mmHg)
  13. Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
  14. Ha una storia medica che include una sincope cardiaca o una sincope primaria
  15. Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia, ecc.)
  16. Ha malattie gravi (come tumore maligno, grave anemia, grave chetoacidosi da diabete mellito ematologico, coma diabetico iperosmolare non chetotico, ecc.)
  17. Registrati altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  18. Ha vasculite, malattia di moyamoya e altre malattie vascolari non aterosclerotiche
  19. Altre condizioni che potrebbero escludere il soggetto da questo studio a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Cilostazolo: inizialmente, 50 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena. Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per 1 settimana e se il paziente non presenta alcun disagio significativo, il dosaggio del farmaco aumenterà a 100 mg (2 compresse) offerta.
Altri nomi:
  • Pletale
SPERIMENTALE: 2
Probucol: 250 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena
Altri nomi:
  • Chang Tai
SPERIMENTALE: 3

Cilostazolo: inizialmente, 50 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena. Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per 1 settimana e se il paziente non presenta alcun disagio significativo, il dosaggio del farmaco aumenterà a 100 mg (2 compresse) offerta.

Probucol: 250 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena

Altri nomi:
  • Pletal e Changtai
ALTRO: 4
Gruppo di controllo
trattamento di routine
Altri nomi:
  • Trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dopo 12 settimane di trattamento, la differenza di cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi tra 4 gruppi di modalità.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo cilostazolo

3
Sottoscrivi