- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00823875
Studio di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione su biomarcatore correlato all'aterosclerosi --- aterosclerosi Paziente con infarto cerebrale come soggetto dello studio
Uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del cilostazolo e del probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi --- paziente con infarto cerebrale dell'aterosclerosi come soggetto dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indice di efficacia:
Dopo 12 settimane di trattamento, la differenza di cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi tra 4 gruppi di modalità.
Farmacocinetica:
Dopo 12 settimane di trattamento, verrà misurata la concentrazione plasmatica del farmaco in studio, inclusi probucol, cilostazolo, metabolismo del cilostazolo OPC-13015 e OPC-13213.
Valutazione della sicurezza:
Analisi dell'anomalia di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio (inclusi esami del sangue di routine, analisi delle urine di routine, esame biochimico del sangue, emoglobina glicosilata) in 4 gruppi di modalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 ~ 80 anni maschio o femmina
- In base al risultato della TC cerebrale o della risonanza magnetica, la diagnosi di infarto cerebrale viene chiarita entro 1 anno
Con l'aterosclerosi, l'aterosclerosi deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
- Diagnosi chiarita del diabete di tipo 2 prima
- Diagnosi chiarita di ipertensione primaria prima
- Diagnosi chiarita di stenosi aterosclerotica in qualsiasi 2 o più di 2 regioni come arteria cerebrale, carotide, arteria dell'estremità e coronaria mediante conformazione del risultato ecografico o angiografico
- Ha l'aspirina regolarmente per più di 1 mese prima della registrazione
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia allergica per studiare farmaci (inclusi Probucol e Cilostazolo) e Aspirina
- Aveva agenti ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi (eccetto le statine)
- Aveva agenti antipiastrinici o anticoagulanti negli ultimi 3 mesi (tranne l'aspirina)
- Ha avuto un infarto cerebrale acuto nell'ultimo mese
- Ha un'embolia cerebrale cardiogena
- Al momento della registrazione, Scala Rankin modificata ≥ 4
- Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia cerebrale, emorragia del tratto gastrointestinale, ecc.)
- Ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- È incinta, è potenzialmente incinta o sta allattando
- Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
- Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, pressione arteriosa > 160/100 mmHg)
- Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
- Ha una storia medica che include una sincope cardiaca o una sincope primaria
- Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia, ecc.)
- Ha malattie gravi (come tumore maligno, grave anemia, grave chetoacidosi da diabete mellito ematologico, coma diabetico iperosmolare non chetotico, ecc.)
- Registrati altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Ha vasculite, malattia di moyamoya e altre malattie vascolari non aterosclerotiche
- Altre condizioni che potrebbero escludere il soggetto da questo studio a giudizio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
|
Cilostazolo: inizialmente, 50 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena.
Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per 1 settimana e se il paziente non presenta alcun disagio significativo, il dosaggio del farmaco aumenterà a 100 mg (2 compresse) offerta.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 2
|
Probucol: 250 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 3
|
Cilostazolo: inizialmente, 50 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena. Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per 1 settimana e se il paziente non presenta alcun disagio significativo, il dosaggio del farmaco aumenterà a 100 mg (2 compresse) offerta. Probucol: 250 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena
Altri nomi:
|
ALTRO: 4
Gruppo di controllo
|
trattamento di routine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dopo 12 settimane di trattamento, la differenza di cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi tra 4 gruppi di modalità.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antimetaboliti
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
- Probucolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260-08-803-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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